[發(fā)明專利]一種注射用鹽酸柔紅霉素

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410625648.8
• 申請日: 2014-11-08
• 公開（公告）號: CN104434818B
• 公開（公告）日: 2017-08-08
• 發(fā)明（設計）人: 趙志全;于龍環(huán);石其德;鄧容
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/704;A61K47/26
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用鹽酸柔紅霉素凍干粉針，其特征在于，它由鹽酸柔紅霉素、凍干賦形劑甘露醇和注射用水制備而成；以重量比計，鹽酸柔紅霉素：甘露醇＝ 1.069 ：3-10；制備注射用鹽酸柔紅霉素凍干粉針的凍干方法為：

a. 反復預凍：先將待凍干樣品溶液全速降溫至-45℃～ -55℃，并維持30 分鐘，再以10℃ /h 的速度升溫，升溫至-3℃～ -10℃，維持30 分鐘，再全速降溫至-45℃～ -55℃并維持30 分鐘，再以10℃ /h 的速度升溫，升溫至-3℃～ -10℃，維持30 分鐘，再全速降溫至-45℃～ -55℃并維持120 分鐘；

b. 升華干燥：凍干機內抽真空并維持0.15±0.02mbar，將樣品的溫度升至-10℃，待樣品水線到底，維持2 ～ 4 小時；

c. 解析干燥：凍干機內抽真空并維持0.10±0.02mbar，將樣品的溫度升至35 ～ 40℃，持續(xù)干燥4 ～ 6 小時，再極限真空2 小時，進行壓力升實驗，實驗應滿足＜ 0.1pa/min，最后用氮氣恢復常壓，壓塞，出箱；

在配制注射用鹽酸柔紅霉素待凍干樣品溶液的過程中，注射用水為經氮氣置換了水中溶解氧后的注射用水，氧含量介于0 ～ 0.5ppm，且整個灌裝過程采用氮氣保護。

2.根據(jù)權利要求1 所述的注射用鹽酸柔紅霉素凍干粉針，其特征在于，以重量比計，鹽酸柔紅霉素：甘露醇＝ 1.069 ：5。