[發(fā)明專利]一種鹽酸厄洛替尼片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410619430.1 | 申請日： | 2014-11-05 |
| 公開（公告）號： | CN105616374A | 公開（公告）日： | 2016-06-01 |
| 發(fā)明（設計）人： | 周丹;胡祥琳;梁玉峰;林保全;沈利;趙棟;胡思玉;王利春;王晶翼 | 申請（專利權）人： | 四川科倫藥物研究院有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K31/517;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/04;A61P35/00 |
| 代理公司： | 成都高遠知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峽;全學榮 |
| 地址： | 611130 四川省成都市*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 鹽酸 厄洛替尼片 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸厄洛替尼片，其特征在于：它是由下述重量百分含量的原輔 料制備而成的片劑：
鹽酸厄洛替尼109－164份、乳糖69－104份、微晶纖維素120－180份、 羧甲基淀粉鈉5－50份、十二烷基硫酸鈉0.1－1份、二氧化硅10－30份、 硬脂酸鎂0.5－10份、包衣劑0－25份。
2.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸厄洛替尼片，其特征在于：它是由下述重 量百分含量的原輔料制備而成的片劑：
鹽酸厄洛替尼109－164份、乳糖69－104份、微晶纖維素140－160份、 羧甲基淀粉鈉8－15份、十二烷基硫酸鈉0.5－1份、二氧化硅15－22份、 硬脂酸鎂2－5份、包衣劑9－18份。
3.根據(jù)權利要求2所述的其特征在于：它是由下述重量百分含量的原輔 料制備而成的片劑：
鹽酸厄洛替尼109－164份、乳糖69－104份、微晶纖維素145－147份、 羧甲基淀粉鈉9－11份、十二烷基硫酸鈉0.7－0.9份、二氧化硅17－19份、 硬脂酸鎂4－5份、包衣劑13－14份。
4.根據(jù)權利要求3所述的鹽酸厄洛替尼片，其特征在于：它是由下述重 量百分含量的原輔料制備而成的片劑：
鹽酸厄洛替尼164份、乳糖104份、微晶纖維素146.5份、羧甲基淀粉 鈉10份、十二烷基硫酸鈉0.8份、二氧化硅18份、硬脂酸鎂4.5份、包衣劑 13.5份。
5.根據(jù)權利要求1-4任意一項所述的鹽酸厄洛替尼片，其特征在于：所 述的鹽酸厄洛替尼的粒度范圍是60-100目。
6.根據(jù)權利要求5所述的鹽酸厄洛替尼片，其特征在于：所述的鹽酸厄 洛替尼的粒度范圍是60目。
7.一種制備權利要求1-6任意一項所述的鹽酸厄洛替尼片的方法，它包 括如下步驟：
a、稱取各重量配比的原輔料；
b、將鹽酸厄洛替尼過60-100目篩；輔料通過60目篩，按等量遞加方式 混合均勻，然后用十二烷基硫酸鈉水溶液濕法制粒，干燥，加入硬脂酸鎂混 合，壓片，包衣，即得本發(fā)明片劑。
8.根據(jù)權利要求7所述的鹽酸厄洛替尼片的制備方法，其特征在于：輔 料中的羧甲基淀粉鈉分別在制粒前加入和干燥后加入，其中制粒前加入的羧 甲基淀粉鈉和干燥后加入的羧甲基淀粉鈉的重量配比為：2-8：1。
9.根據(jù)權利要求8所述的鹽酸厄洛替尼片的制備方法，其特征在于：所 述的制粒前加入的羧甲基淀粉鈉和干燥后加入的羧甲基淀粉鈉的重量配比為： 2：1。
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