[發明專利]夏枯草片的制備方法

在審

• 申請號: 201410609206.4
• 申請日: 2014-11-03
• 公開（公告）號: CN104367625A
• 公開（公告）日: 2015-02-25
• 發明（設計）人: 晏柳清;羅丹;翁生林
• 申請（專利權）人: 成都森科制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/536
• 分類號: A61K36/536;A61K9/32
• 代理公司: 成都宏順專利代理事務所(普通合伙) 51227
• 代理人: 周永宏

技術領域

本發明屬于生物醫藥技術領域，涉及植物藥的制備，具體涉及一種中成藥-夏枯草片的制備方法。

背景技術

夏枯草，拉丁名：PRUNELLAE?SPICA，別名：麥穗夏枯草、鐵線夏枯草等；為多年生唇形科草本植物，根莖匍匐，在節上生須根。莖高20～30cm，棱形，其淺槽，紫紅色，被稀疏的糙毛或近于無毛，中藥入藥一般為果穗部分。

夏枯草性寒，味辛、苦，具有清泄肝火，明目，散結消腫的功效，適用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰，乳癖，乳房脹痛等。現代藥理研究表明，夏枯草有降低血壓的作用，并能擴張血管，其所含蘆丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，減少脆性，降低肝脂。夏枯草還有抵制癌細胞的作用。

傳統工藝制備夏枯草片工藝落后，制成片劑在胃腸中崩解速度慢，不能達到定向釋藥目的，每片有效劑量少，藥品生物利用低。不僅藥材利用率低、生產成本高，而且降低了夏枯草片的療效，無形延長了患者的治療周期。而且傳統工藝中原料浪費嚴重，收得率不高。

發明內容

本發明的目的旨在針對現有技術中存在的上述缺陷，提供一種改進的夏枯草片的制備方法，加快片劑的崩解速度，提高藥品的生物利用度，增加單位藥片中有效劑量，同時也提高產品的收得率；并通過包衣材料的使用，可使藥物在胃或腸中定向釋藥。

本發明采用以下技術方案達到上述目的，本發明提供的夏枯草片的制備方法，步驟如下：

(1)水提：取去除雜質后的夏枯草加水提取3次，加水量依次為所提取夏枯草藥材量的12倍、10倍、10倍重量；提取時間第一次3小時，第二、第三次為2小時，提取以沸騰時計時；首次提取前浸泡1小時，提取時蒸汽壓力為0.02～0.09MPa；每次提取完畢后藥液過120目篩網濾過，去殘渣；提取次數達到要求后，放盡藥液，除去藥渣；

(2)收膏：合并濾液后減壓濃縮至80～85℃時相對密度為1.21～1.25的浸膏；

(3)制浸膏粉：將浸膏干燥、滅菌后粉碎至80目以上得浸膏粉；

(4)制粒：將浸膏粉加入混合機中混合均勻后，加入常規濃度的淀粉漿攪拌均勻得軟材；將軟材放入顆粒機制粒；制得的濕粒經常規干燥控制水份在4～8％；

(5)壓片：將顆粒壓制成素片；

(6)包薄膜衣：先預熱包衣鍋至35～40℃，將素片置于包衣鍋內，待片床溫度達到40～45℃時，開始包衣，將固含量18％的包衣液用噴槍噴霧于轉動的素片表面，連續噴霧至外觀色澤均勻、光滑平整；包衣結束后用冷風吹干，即得夏枯草片。

上述夏枯草片的制備方法中，步驟(2)中減壓濃縮的目的在于將提取液制備成浸膏；可以采用本領域的常規減壓濃縮方法；本發明優選的減壓濃縮的具體條件為減壓濃縮時蒸發真空度為-0.030～-0.075MPa、蒸汽壓力為不大于0.05MPa，蒸發藥液的溫度為60～90℃。

上述夏枯草片的制備方法中，步驟(2)中浸膏收得率應在32～36％。浸膏收得率由以下公式計算得到：

經過大量研究發現，為了能夠使最后制成的夏枯草片在短時間內崩解，在制備浸膏粉過程中，需要將浸膏經過一定的除菌、干燥后，粉碎至80目以上，可以使用80目篩網篩選。浸膏干燥溫度不能太高，太高會破壞夏枯草的有效成分，本發明采用的方法是將浸膏置微波滅菌箱中70℃干燥，至水份為≤3.0％。

上述夏枯草片的制備方法中，步驟(4)中淀粉漿的質量濃度為10％，其制備方法為先將淀粉加入少量純化水中，在加剩余量沸騰的純化水，邊加邊攪拌，配成質量濃度為10％的淀粉漿，作為粘合劑。

上述夏枯草片的制備方法中，步驟(4)中的顆粒機可以使搖擺式顆粒機。

上述夏枯草片的制備方法中，步驟(4)進一步包括整粒，將干燥后的顆粒加入漩渦式振蕩篩中過16目篩網，未通過篩網的，重新返回顆粒機制粒。在制粒過程中要使顆粒重量為制粒所有配料的95～105％，可以通過物料平衡率給出：

其中，顆粒重量是指最終得到的符合尺寸要求的顆粒重量，頭子重量是指不能通過16目篩網的顆粒重量，廢料重量是指生產過程中為不形成顆粒回收的物料重量，固體輔料重量是指淀粉漿的重量之和，干膏粉重量是指上述制備的浸膏粉重量。