[發明專利]一種大敗毒分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410600486.2
• 申請日: 2014-10-31
• 公開（公告）號: CN105535201A
• 公開（公告）日: 2016-05-04
• 發明（設計）人: 曾培安;吳健民;賀蓮;張靜;張浩
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61K9/20;A61P31/04;A61P13/00;A61P13/02;A61P1/10;A61P17/02;A61P29/00;A61K33/04;A61K35/646;A61K35/648;A61K35/65;A61K35/583
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技術領域

本發明屬于生物醫藥領域，具體涉及一種大敗毒分散片及其制備方法。

背景技術

大敗毒片，是一種清血敗毒，消腫止痛的中藥。用于臟腑毒熱，血液不清引起的梅毒，血淋，白濁，尿道刺痛，大便秘結，疥瘡，癰疽瘡瘍，紅腫疼痛。本制劑是在大敗毒膠囊基礎上進行的劑型改革，并且保持原提取工藝無質的改變，與普通片劑比較，分散片具有分散狀態佳，崩解時間短，藥物溶出迅速，吸收快，不良反應少，服用方便等特點。

發明內容

本發明旨在為臨床提供一種便于服用且起效快的大敗毒中成藥新制劑及其制備方法。

為實現上述發明目的，本發明一種大敗毒分散片及其制備方法，其具體實施方案為：

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于該大敗毒分散片處方組分重量百分比計為：大黃5-15%、蒲公英5-30%、陳皮5-15%、木鱉子1-10%、白芷2-15%、天花粉2-15%、金銀花1-15%、黃柏5-15%、乳香(制)1-15%、當歸1-15%、赤芍5-15%、甘草1-15%、蛇蛻(酒炙)0.1-15%、干蟾(制)1-15%、蜈蚣0.1-5.0%、全蝎0.1-1.0%、芒硝5-15%。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于該制備方法包括如下步驟：

（1）揮發油提取工藝：將處方量的中陳皮、白芷、金銀花、當歸、乳香提取揮發油，加水倍數5-15倍，提取時間2-6h，收集揮發油，水提取液、藥渣備用；

（2）水提取工藝：將（1）中藥渣與大黃等其他藥材煎煮，加水倍數6-15倍，提取時間1-3h，提取次數1-3次；

（3）將（1）和（2）煎煮液濃縮至料液比0.5-2，加入乙醇后調節醇濃度至60-85%，暗處靜置10-36h，過濾，回收乙醇，濃縮至稠膏，密度1.20（40-60℃），干燥，得浸膏，粉碎過100目篩，備用；

（4）將（1）與（3）混合均勻，加入淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纖維素中的一種或多種組合；

（5）浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入輔料混勻，壓片。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于步驟（1）最優工藝：加水倍數10倍，提取時間4h。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于步驟（2）最優工藝：加水倍數12倍，提取時間2h，提取次數2次。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于步驟（3）最優工藝：料液比1:2、醇濃度70%、靜置20h。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于步驟（4）最優組合：甘露醇、微晶纖維素比例0.2-4，用70%乙醇溶液制軟材，制顆粒，干燥，18目整粒，即得。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于崩解劑為羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮中的一種或者多種。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于填充劑為淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纖維素中的一種或者多種。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于粘合劑為淀粉漿、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、乙基纖維素中的一種或者多種。

本發明所述一種大敗毒分散片及其制備方法，其特征在于潤滑劑為微粉硅膠、聚乙二醇6000、滑石粉中的一種或者多種。

大敗毒分散片處方設計原則是使片劑遇水后盡可能短的時間內成小顆粒并形成混懸液。

藥用輔料及添加方法擇優選擇：

①崩解劑：羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮。以表觀、崩解時間、硬度、分散均勻性為綜合考察指標，10%低取代羥丙纖維素最優。

②填充劑：淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纖維素。以表觀、崩解時間、硬度、分散均勻性為綜合考察指標，糊精、微晶纖維素比例0.2-4最優。

③粘合劑：淀粉漿、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、乙基纖維素。以表觀、崩解時間、硬度、分散均勻性為綜合考察指標，羧甲基纖維素鈉最優。

④潤滑劑：微粉硅膠、聚乙二醇6000、滑石粉。以表觀、崩解時間、硬度、分散均勻性為綜合考察指標，2%微粉硅膠最優。