[發(fā)明專利]一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410600151.0
• 申請日: 2014-10-31
• 公開（公告）號: CN105616373A
• 公開（公告）日: 2016-06-01
• 發(fā)明（設計）人: 曾培安;吳健民;賀蓮;張靜;鄭和校
• 申請（專利權）人: 康普藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/36;A61K9/48;A61K31/495;A61K47/38;A61P11/14
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1.一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法，其特征在于該制劑片芯由左羥丙哌嗪及藥用輔料組成，包衣層輔料為羥丙甲基纖維素、PEG-6000、鈦白粉、70%乙醇。

2.根據(jù)權利要求1所述一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法，其特征在于該制備方法具體步驟為：

1）將左羥丙哌嗪、乳糖、羥丙甲基纖維素、硬脂酸鎂分別粉碎，過80-120目篩；

2）將過篩后的乳糖和羥丙甲基纖維素混合均勻，再加入左羥丙哌嗪混勻；

3）向步驟（2）中的混合物加入主輔料20-30%的潤濕劑70%乙醇，繼續(xù)攪拌制成適宜的軟材；

4）將步驟（3）中的軟材用16-20目尼龍篩網(wǎng)制成濕顆粒；

5）將濕顆粒置于干燥箱中55±5℃干燥；

6）將干顆粒用20目篩網(wǎng)整粒，整粒后再加入硬脂酸鎂混合均勻；

7）制備成適宜的制劑。

3.根據(jù)權利要求1所述一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法，其特征在于該片芯處方重量百分比計為：

左羥丙哌嗪1-35%藥用輔料65-99%。

4.根據(jù)權利要求1所述一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法，其特征在于該包衣層處方重量百分比計為：

羥丙甲基纖維素5-10%PEG-60000.01-1.00%鈦白粉1-5%70%乙醇80-90%。

5.根據(jù)權利要求2所述一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法，其特征在于步驟8）制劑為固體制劑、半固體制劑中的一種或多種。

6.根據(jù)權利要求5所述一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法，其特征在于固體制劑片劑的制備方法為:

1)將整粒后與硬脂酸鎂混合均勻的藥物按片重壓片；

2）按照包衣處方的物料配制包衣液將壓成的片劑包衣。

7.根據(jù)權利要求5所述一種左羥丙哌嗪藥物制劑及其制備方法，其特征在于固體制劑膠囊劑的制備方法為：將整粒后與硬脂酸鎂混合均勻的藥物按粒重進行膠囊填充。