[發(fā)明專利]一種改進的艾塞那肽緩釋微球制劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410595323.X | 申請日： | 2014-10-30 |
| 公開（公告）號： | CN104382861A | 公開（公告）日： | 2015-03-04 |
| 發(fā)明（設計）人： | 王傳躍;周春萍;孟淑寶;章文星 | 申請（專利權）人： | 浙江美華鼎昌醫(yī)藥科技有限公司;志遙(上海)醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/16 | 分類號： | A61K9/16;A61K47/34;A61K38/22 |
| 代理公司： | 紹興市越興專利事務所 33220 | 代理人： | 蔣衛(wèi)東 |
| 地址： | 312000 浙江省紹*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 改進 肽緩釋微球 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種改進的艾塞那肽緩釋微球制劑，其特征在于包括以下組分：
艾塞那肽10-50mg和生物可降解基質材料150-500mg；
所述艾塞那肽的濃度為10-200mg/ml；
所述的生物可降解基質材料為聚乳酸-羥基乙酸-聚己內酯的共聚物，所述聚乳酸-羥基乙酸共聚物與聚己內酯的質量比為1:2-4；
所述聚乳酸-羥基乙酸共聚物的分子量為10000-20000，聚己內酯的分子量為2000-20000，且聚乳酸-羥基乙酸共聚物中的乳酸與羥基乙酸的質量比為1-9:1。
2.一種如權利要求1的改進的艾塞那肽緩釋微球制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟：
（1）將聚乳酸-羥基乙酸-聚己內酯共聚物溶于二氯甲烷溶液中形成油相；
（2）將艾塞那肽與保護劑溶于水中形成內水相，所述的艾塞那肽為10-50mg，所述的保護劑為5-50mg；
（3）將步驟（2）中的內水相倒入步驟（1）中的油相中進行混合，超聲乳化，形成初乳；
（4）將步驟（3）中的初乳倒入聚乙烯醇溶液中，高速攪拌3min；
（5）將步驟（4）中的溶液在1000rmp的轉速下攪拌4h以上，揮發(fā)除去有機溶劑；
（6）將步驟（5）中的溶液離心，洗滌，收集微球，置于-20℃保存。
3.如權利要求2所述改進的艾塞那肽緩釋微球制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟（1）中的聚乳酸-羥基乙酸-聚己內酯共聚物在二氯甲烷溶液中的濃度為50-300mg/ml。
4.如權利要求2所述改進的艾塞那肽緩釋微球制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟（2）中的保護劑為甘露醇，所述甘露醇的濃度為1-20mg/ml。
5.如權利要求2所述改進的艾塞那肽緩釋微球制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟（3）中的超聲乳化時間為10-60s。
6.如權利要求2所述改進的艾塞那肽緩釋微球制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟（4）中的聚乙烯醇溶液濃度為0.02%-0.2%。
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