[發明專利]比拉斯汀口崩片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410591282.7
• 申請日: 2014-10-29
• 公開（公告）號: CN104398481A
• 公開（公告）日: 2015-03-11
• 發明（設計）人: 鮑晶晶;刁媛媛;馬蘇峰
• 申請（專利權）人: 萬全萬特制藥江蘇有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/454;A61K47/38;A61K47/26;A61P37/08;A61P11/02;A61P17/00
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1.?一種比拉斯汀口崩片，其特征在于：處方中采用微晶纖維素和乳糖作為填充劑，其用量按重量百分比計為微晶纖維素35％-74％，乳糖10％-40％。

2.根據權利要求1所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：以重量百分比計，具體的成份如下：

比拉斯汀15％-30％

微晶纖維素35％-74％

乳糖?10％-40％

干粘合劑?0％-10％

崩解劑?2.0％-10％

潤滑劑?0.4％-3％。

3.根據權利要求1或2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：所述的微晶纖維素用量按重量百分比為38％-50％，乳糖為25％-40％。

4.根據權利要求1或2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：所述乳糖為α-?一水乳糖。

5.根據權利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于：所述的干粘合劑優選聚乙烯吡咯烷酮K30；崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮或低取代羥丙纖維素或羧甲基淀粉鈉或交聯羧甲基纖維素鈉或其混合物；潤滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉或硬脂酸或硬脂酸鈣或硬脂酸鋅或聚乙二醇或微粉硅膠或十二烷基硫酸鈉或十二烷基硫酸鎂或其混合物。

6.根據權利要求1或2所述的口崩片，其特征在于：所述的比拉斯汀口崩片，片重50-250mg，硬度5-9kg，脆碎度＜0.5％，采用靜態崩解時限測定方法測定的崩解時間為15-45秒。

7.根據權利要求1或2所述的口崩片，其制備方法為：粉末直接壓片法步驟為：將主藥比拉斯汀研細過80目篩，崩解劑過100目篩，微晶纖維素、乳糖和干粘合劑分別過40目篩，按量分別稱取并按上述順序依次加入步驟一中的混合藥物中混勻；向步驟二中所得混合藥物中加入處方量的潤滑劑，過篩混勻，進行中間體含量檢測，確定片重后采用直接壓片技術壓片，即得。

8.根據權利要求1或2所述的口崩片，其制備方法：干法制粒法步驟為：將主藥、微晶纖維素、乳糖、干粘合劑和崩解劑分別過100目篩，按量分別稱取并按上述順序依次加入，過篩混勻，壓片，過18目篩干法制粒；向上述所得藥物中加入處方量的潤滑劑，過篩混勻，進行中間體含量檢測，確定片重后壓片即得。