[發明專利]一種丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的制備方法

在審

• 申請號: 201410588936.0
• 申請日: 2014-10-28
• 公開（公告）號: CN105616350A
• 公開（公告）日: 2016-06-01
• 發明（設計）人: 祖慶慶;李繼仁;葉芳
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K31/05;A61K47/12;A61P23/00
• 代理公司: 青島聯信知識產權代理事務所 37227
• 代理人: 高洋

1.一種丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的制備方法，包括如下的制備步驟：

步驟1：油相制備：取三孔燒瓶，抽真空，充氮氣，置換3次；表面持續通氮氣，投入處方量的大豆油及中鏈甘油三酸酯MCT，加入處方量的丙泊酚，置水浴，升溫至55℃投入處方量的卵磷脂，加入油酸，剪切均勻10min；油相制備完畢，充入氮氣密閉放置；

步驟2：水相制備：取三孔燒瓶，持續通氮氣，加入80%處方量的注射用水，55℃，加入處方量的甘油攪拌均勻，加入97%依地酸鈣鈉8ppm，控制溶氧在5%以下，加入1mol/L的氫氧化鈉溶液8~12滴；

步驟3：在氮氣保護下，將油相倒入甘油水相中，并用20%處方量的注射用水，充氮氣除去溶氧，沖洗油相瓶，清洗液一并轉入水相；高速攪拌15min，制得初乳；初乳液面以上持續充氮氣保護；

步驟4：均質，制得成乳；成乳溫度不高于50℃，持續通入氮氣；

步驟5：pH值調節，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH到9.5~10.0；乳劑冷卻后，充氮氣控氧到5%以下:；滅菌121℃、15min充氮滅菌；

步驟6：包裝，抽真空，封口；儲存25℃以下保存，不得冷凍。

2.根據權利要求1所述的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于，步驟4所述均質的條件為低壓1次160/80，高壓4次700/80，低壓1次160/80。

3.根據權利要求1所述的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于，步驟6所述包裝采用高阻隔外包加抗氧劑形式。