[發明專利]一種加巴噴丁膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201410562196.3
• 申請日: 2014-10-21
• 公開（公告）號: CN104352476A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發明（設計）人: 齊宏;馬紅梅;鄭飛波
• 申請（專利權）人: 齊宏
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/196;A61K47/38;A61P25/08
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 龔燮英

1.一種加巴噴丁膠囊，其中，所述的加巴噴丁膠囊由如下組分組成：

2.根據權利要求1所述的加巴噴丁膠囊，其中，所述的加巴噴丁膠囊由如下組分組成：

3.根據權利要求1所述的加巴噴丁膠囊，其中，所述的加巴噴丁膠囊由如下組分組成：

4.一種權利要求1-3任一項所述的加巴噴丁膠囊的制備方法，所述方法包括如下步驟：1)粘合劑配制：稱取所述用量的十二烷基硫酸鈉和羥丙甲纖維素，加水溶解，配制成10％羥丙甲纖維素的溶液；2)過篩：輔料低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮和硬脂酸鎂分別過60目篩；3)制粒與干燥：稱取所述用量的加巴噴丁原料藥置混合機中，加入上述粘合劑制軟材，再用制粒機制粒；濕顆粒在40℃～45℃下干燥1～3小時后，整粒；4)混合：將上述顆粒置混合機中，加入所述用量的低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮和硬脂酸鎂，混合30分鐘，取樣測定含量和干燥失重；5)充填：按顆粒含量測定結果計算出平均裝量，充填，控制裝量差異在士5％以內；6)包裝：中間產品經檢測裝量差異、含量和溶出度合格后，鋁塑包裝，再經外包裝，即得上述的加巴噴丁膠囊。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其中，所述的十二烷基硫酸鈉溶解在羥丙甲纖維素中，在濕法制粒過程中加入；所述的低取代羥丙基纖維素采用顆粒外加入。

6.根據權利要求4所述的制備方法，其中，所述方法還包括對加巴噴丁進行預處理的過程，所述預處理是指加巴噴丁在置入混合機前先進行如下預處理：i)將加巴噴丁溶于乙醇中，得到加巴噴丁乙醇溶液；ii)取羥丙甲纖維素溶于水中配成羥丙甲纖維素水溶液；iii)將步驟ii)的羥丙甲纖維素水溶液置入冰水浴中，在超聲的條件下將加巴噴丁乙醇溶液勻速滴加入羥丙甲纖維素水溶液中，至溶液體系變渾濁，靜置，過濾，干燥，粉碎過篩。

7.根據權利要求6所述的制備方法，其中，步驟i)中加巴噴丁乙醇溶液的濃度為0.01g/ml。

8.根據權利要求6所述的制備方法，其中，步驟ii)羥丙甲纖維素溶液的濃度為5％。

9.根據權利要求6所述的制備方法，其中，步驟iii)中所述超聲的頻率為0.4KW；所述冰水浴的溫度為0-5℃，所述勻速滴加的速率為1.5ml/min，所述靜置為在0-5℃下靜置6小時，所述過篩為過80目篩。