[發(fā)明專利]疫苗臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)管理方法及系統(tǒng)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410536196.6
• 申請(qǐng)日: 2014-10-11
• 公開（公告）號(hào): CN104318355B
• 公開（公告）日: 2017-08-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 夏艷輝;湯妍;張吉?jiǎng)P;蘇家立;瞿鴻鷹;鄭慧貞
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣東省生物制品與藥物研究所
• 主分類號(hào): G06Q10/06
• 分類號(hào): G06Q10/06;G06Q50/22
• 代理公司: 廣州嘉權(quán)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司44205
• 代理人: 鄭瑩

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，特別是疫苗臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)管理方法及系統(tǒng)。

背景技術(shù)

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品。隨著社會(huì)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)進(jìn)步，人口流動(dòng)日益頻繁，增大了各種疾病暴發(fā)與傳播的機(jī)率，而隨著科技的進(jìn)步，逐漸研發(fā)出用于預(yù)防甚至是治療各類疾病的疫苗，世界各國(guó)通過不斷擴(kuò)大免疫接種的覆蓋面和增加免疫接種的疫苗種類，成功地降低了多種傳染病的發(fā)病率與死亡率。我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)要求，疫苗研發(fā)成功后，需完成注冊(cè)臨床研究，才能申請(qǐng)批準(zhǔn)上市；疫苗被批準(zhǔn)上市后還需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)疫苗在大量目標(biāo)人群常規(guī)使用狀態(tài)下的各種情況，目的是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并監(jiān)控有效性/效力，對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。而在國(guó)外上市的疫苗進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，按我國(guó)法規(guī)要求需要重新在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

目前，我國(guó)疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄形式一般是通過紙質(zhì)記錄，臨床試驗(yàn)結(jié)束后再錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，無法實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確地獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)，存在著智能化程度低，信息化程度低，以及管理效率低的缺點(diǎn)。隨著國(guó)家對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)監(jiān)管力度的加大，疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和信息化成為迫切需求。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述的技術(shù)問題，本發(fā)明的目的是提供疫苗臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)管理方法，本發(fā)明的另一目的是提供疫苗臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

疫苗臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)管理方法，包括：

S1、對(duì)受試者持有的接種證上的智能標(biāo)簽進(jìn)行掃描，并判斷臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中是否存在與掃描獲取的受試者信息相匹配的信息，若存在，則繼續(xù)執(zhí)行步驟S2；

S2、采集受試者的照片并對(duì)應(yīng)存儲(chǔ)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，同時(shí)自動(dòng)分配疫苗臨床試驗(yàn)的篩選號(hào)后，從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)獲取受試者的個(gè)人編碼并將該個(gè)人編碼生成智能標(biāo)簽后與受試者的篩選號(hào)及照片一起打印成該受試者的流程卡；

S3、根據(jù)預(yù)設(shè)體檢項(xiàng)目對(duì)受試者進(jìn)行體檢并記錄體檢數(shù)據(jù)后，將體檢數(shù)據(jù)與預(yù)設(shè)數(shù)據(jù)閾值進(jìn)行比對(duì)處理，從而對(duì)受試者進(jìn)行篩選，篩選得到符合接種條件的受試者；

S4、根據(jù)預(yù)存的臨床試驗(yàn)編碼表對(duì)受試者進(jìn)行分組后，獲取受試者的入組編號(hào)和該受試者的接種疫苗的種類及劑次并關(guān)聯(lián)存儲(chǔ)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)將入組編號(hào)登記到流程卡上；

S5、按照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的入組編號(hào)次序，自動(dòng)呼叫受試者進(jìn)行生物樣本采集；

S6、掃描受試者的流程卡上的智能標(biāo)簽，同時(shí)結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)獲得該受試者對(duì)應(yīng)的疫苗接種信息，對(duì)受試者進(jìn)行疫苗接種后，記錄接種信息并存儲(chǔ)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中；

S7、達(dá)到預(yù)設(shè)時(shí)間閾值后，判斷接種后的受試者是否已經(jīng)進(jìn)行留觀登記，若否，則自動(dòng)呼叫未進(jìn)行留觀登記的受試者；

S8、判斷是否達(dá)到留觀時(shí)間閾值，若是，則自動(dòng)呼叫受試者進(jìn)行體溫測(cè)量，然后判斷是否達(dá)到測(cè)溫時(shí)間閾值，若是，則自動(dòng)呼叫受試者進(jìn)行體溫記錄，并將測(cè)量得到的體溫值存儲(chǔ)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中。

進(jìn)一步，所述步驟S1之前還包括以下步驟：

S0、進(jìn)行疫苗臨床試驗(yàn)招募，篩選出符合接種要求的應(yīng)征受試者，并將所有符合接種要求的應(yīng)征受試者的信息存儲(chǔ)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，同時(shí)根據(jù)受試者的臨床試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行隨機(jī)分組形成臨床試驗(yàn)編碼表并存儲(chǔ)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中；

所述臨床試驗(yàn)參數(shù)包括年齡、地區(qū)、免疫史、性別、體重、種族、既往史、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參數(shù)中的任意一項(xiàng)或多項(xiàng)。

進(jìn)一步，所述步驟S5，包括：

S51、按照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的入組編號(hào)次序，通過語(yǔ)音播報(bào)方式自動(dòng)呼叫受試者進(jìn)行生物樣本采集；

S52、掃描受試者的流程卡上的智能標(biāo)簽，判斷獲取的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)的受試者信息是否與流程卡上的信息一致，若是，則對(duì)受試者進(jìn)行生物樣本采集，同時(shí)記錄采集的生物樣本數(shù)據(jù)并存儲(chǔ)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中；

S53、判斷是否存在入組時(shí)間超過預(yù)設(shè)入組時(shí)間閾值但未完成生物樣本采集的受試者，若是，則通過語(yǔ)音播報(bào)方式自動(dòng)呼叫受試者進(jìn)行生物樣本采集，同時(shí)向相關(guān)人員發(fā)送告警信息。

進(jìn)一步，所述步驟S8之后還包括以下步驟：

S9、分別接收兩個(gè)操作者輸入的同一受試者的日記卡上的不良反應(yīng)參數(shù)后，對(duì)得到的兩組參數(shù)進(jìn)行比對(duì)，若兩組參數(shù)一致，則直接存儲(chǔ)任一組參數(shù)并發(fā)送到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，若兩組參數(shù)不一致，則輸出提示信息后，根據(jù)用戶反饋的指令將用戶選中的該組參數(shù)賦值給另一組參數(shù)，同時(shí)將用戶選中的該組參數(shù)發(fā)送到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。