[發明專利]疫苗臨床試驗網絡管理方法及系統

有效

• 申請號: 201410536196.6
• 申請日: 2014-10-11
• 公開（公告）號: CN104318355B
• 公開（公告）日: 2017-08-11
• 發明（設計）人: 夏艷輝;湯妍;張吉凱;蘇家立;瞿鴻鷹;鄭慧貞
• 申請（專利權）人: 廣東省生物制品與藥物研究所
• 主分類號: G06Q10/06
• 分類號: G06Q10/06;G06Q50/22
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司44205
• 代理人: 鄭瑩

1.疫苗臨床試驗網絡管理方法，其特征在于，包括步驟：

S0、進行疫苗臨床試驗招募，篩選出符合接種要求的應征受試者，并將所有符合接種要求的應征受試者的信息存儲到臨床試驗數據庫中，同時根據受試者的臨床試驗參數進行隨機分組形成臨床試驗編碼表并存儲到臨床試驗數據庫中；所述臨床試驗參數包括年齡、地區、免疫史、性別、體重、種族、既往史、醫學實驗室檢測參數中的任意一項或多項；

S1、對受試者持有的接種證上的智能標簽進行掃描，并判斷臨床試驗數據庫中是否存在與掃描獲取的受試者信息相匹配的信息，若存在，則繼續執行步驟S2；

S2、采集受試者的照片并對應存儲到臨床試驗數據庫中，同時自動分配疫苗臨床試驗的篩選號后，從臨床試驗數據庫獲取受試者的個人編碼并將該個人編碼生成智能標簽后與受試者的篩選號及照片一起打印成該受試者的流程卡；

S3、根據預設體檢項目對受試者進行體檢并記錄體檢數據后，將體檢數據與預設數據閾值進行比對處理，從而對受試者進行篩選，篩選得到符合接種條件的受試者；

S4、根據預存的臨床試驗編碼表對受試者進行分組后，獲取受試者的入組編號和該受試者的接種疫苗的種類及劑次并關聯存儲到臨床試驗數據庫，同時將入組編號登記到流程卡上；

S5、按照臨床試驗數據庫的入組編號次序，自動呼叫受試者進行生物樣本采集；所述步驟S5包括步驟S51、S52和53：

S51、按照臨床試驗數據庫的入組編號次序，通過語音播報方式自動呼叫受試者進行生物樣本采集；

S52、掃描受試者的流程卡上的智能標簽，判斷獲取的臨床試驗數據庫中存儲的受試者信息是否與流程卡上的信息一致，若是，則對受試者進行生物樣本采集，同時記錄采集的生物樣本數據并存儲到臨床試驗數據庫中；

S53、判斷是否存在入組時間超過預設入組時間閾值但未完成生物樣本采集的受試者，若是，則通過語音播報方式自動呼叫受試者進行生物樣本采集，同時向相關人員發送告警信息；

S6、掃描受試者的流程卡上的智能標簽，同時結合臨床試驗數據庫存儲獲得該受試者對應的疫苗接種信息，對受試者進行疫苗接種后，記錄接種信息并存儲到臨床試驗數據庫中；

S7、達到預設時間閾值后，判斷接種后的受試者是否已經進行留觀登記，若否，則自動呼叫未進行留觀登記的受試者；

S8、判斷是否達到留觀時間閾值，若是，則自動呼叫受試者進行體溫測量，然后判斷是否達到測溫時間閾值，若是，則自動呼叫受試者進行體溫記錄，并將測量得到的體溫值存儲到臨床試驗數據庫中；

S9、分別接收兩個操作者輸入的同一受試者的日記卡上的不良反應參數后，對得到的兩組參數進行比對，若兩組參數一致，則直接存儲任一組參數并發送到臨床試驗數據庫，若兩組參數不一致，則輸出提示信息后，根據用戶反饋的指令將用戶選中的該組參數賦值給另一組參數，同時將用戶選中的該組參數發送到臨床試驗數據庫。

2.疫苗臨床試驗網絡管系統，其特征在于，包括：

初始模塊，用于進行疫苗臨床試驗招募，篩選出符合接種要求的應征受試者，并將所有符合接種要求的應征受試者的信息存儲到臨床試驗數據庫中，同時根據受試者的臨床試驗參數進行隨機分組形成臨床試驗編碼表并存儲到臨床試驗數據庫中；所述臨床試驗參數包括年齡、地區、免疫史、性別、體重、種族、既往史、醫學實驗室檢測參數中的任意一項或多項；

第一模塊，用于對受試者持有的接種證上的智能標簽進行掃描，并判斷臨床試驗數據庫中是否存在與掃描獲取的受試者信息相匹配的信息，若存在，則繼續執行第二模塊；

第二模塊，用于采集受試者的照片并對應存儲到臨床試驗數據庫中，同時自動分配疫苗臨床試驗的篩選號后，從臨床試驗數據庫獲取受試者的個人編碼并將該個人編碼生成智能標簽后與受試者的篩選號及照片一起打印成該受試者的流程卡；

第三模塊，用于根據預設體檢項目對受試者進行體檢并記錄體檢數據后，將體檢數據與預設數據閾值進行比對處理，從而對受試者進行篩選，篩選得到符合接種條件的受試者；

第四模塊，用于根據預存的臨床試驗編碼表對受試者進行分組后，獲取受試者的入組編號和該受試者的接種疫苗的種類及劑次并關聯存儲到臨床試驗數據庫，同時將入組編號登記到流程卡上；

第五模塊，用于按照臨床試驗數據庫的入組編號次序，自動呼叫受試者進行生物樣本采集；所述第五模塊，包括第一子模塊、第二子模塊和第三子模塊：

第一子模塊，用于按照臨床試驗數據庫的入組編號次序，通過語音播報方式自動呼叫受試者進行生物樣本采集；

第二子模塊，用于掃描受試者的流程卡上的智能標簽，判斷獲取的臨床試驗數據庫中存儲的受試者信息是否與流程卡上的信息一致，若是，則對受試者進行生物樣本采集，同時記錄采集的生物樣本數據并存儲到臨床試驗數據庫中；

第三子模塊，用于判斷是否存在入組時間超過預設入組時間閾值但未完成生物樣本采集的受試者，若是，則通過語音播報方式自動呼叫受試者進行生物樣本采集，同時向相關人員發送告警信息；

第六模塊，用于掃描受試者的流程卡上的智能標簽，同時結合臨床試驗數據庫存儲獲得該受試者對應的疫苗接種信息，對受試者進行疫苗接種后，記錄接種信息并存儲到臨床試驗數據庫中；

第七模塊，用于達到預設時間閾值后，判斷接種后的受試者是否已經進行留觀登記，若否，則自動呼叫未進行留觀登記的受試者；

第八模塊，判斷是否達到留觀時間閾值，若是，則自動呼叫受試者進行體溫測量，然后判斷是否達到測溫時間閾值，若是，則自動呼叫受試者進行體溫記錄，并將測量得到的體溫值存儲到臨床試驗數據庫中；

第九模塊，用于分別接收兩個操作者輸入的同一受試者的日記卡上的不良反應參數后，對得到的兩組參數進行比對，若兩組參數一致，則直接存儲任一組參數并發送到臨床試驗數據庫，若兩組參數不一致，則輸出提示信息后，根據用戶反饋的指令將用戶選中的該組參數賦值給另一組參數，同時將用戶選中的該組參數發送到臨床試驗數據庫。