[發明專利]一種具有排鉛功能的復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410529955.6
• 申請日: 2014-10-10
• 公開（公告）號: CN104352517A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發明（設計）人: 張宏;查圣華;王寧
• 申請（專利權）人: 北京同仁堂健康藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/10
• 分類號: A61K33/10;A61P39/02;A61K31/722;A61K31/185;A61K31/315
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

技術領域

本發明涉及藥物領域，具體涉及一種具有排鉛功能的復方制劑及其制備方法。

背景技術

鉛是環境中廣泛存在的一種有毒重金屬，隨著工業、農業、交通、油漆及印刷工業迅速發展，環境鉛污染日趨嚴重。鉛難以降解，可通過食物、土壤、水和空氣，經呼吸道、消化道和皮膚三種途徑進入人體，隨血液循環而被全身各組織迅速吸收，可不同程度導致人體神經、造血、免疫、消化、生長等系統及人體各器官的損害，更為嚴重的是鉛損傷嬰幼兒認知和神經行為等腦功能，影響其生長和智力發育。

目前，具有排鉛功能的食品或藥物有所報道。專利文獻CN1813794公開了一種排鉛助長片及其制備方法，所述排鉛助長片由維生素A、維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、維生素C、維生素B₁₂、乳酸鋅、碳酸鈣、硒酸酯多糖、葡萄糖酸亞鐵、賴氨酸、牛磺酸、木糖醇等組成，原料由小到大逐級充分混合，直至最后拌和均勻，然后用淀粉做粘合劑，硬脂酸鎂做潤滑劑壓片而成。

目前，將殼聚糖、牛磺酸以及鈣、鋅合用以實現排鉛效果的技術方案未見報道。

發明內容

本發明的目的是提供一種具有排鉛功能的復方制劑，所述制劑使用的各原料彼此協同增效，最終實現了優異的排鉛效果。

本發明提供了一種具有排鉛功能的復方制劑，所述制劑由包括以下重量份的原料制備而成：碳酸鈣160～600份，殼聚糖50～250份，牛磺酸20～37.5份，葡萄糖酸鋅9～35份，輔料90～300份。

優選地，所述制劑由包括以下重量份的原料制備而成：碳酸鈣200～300份，殼聚糖100～150份，牛磺酸25～30份，葡萄糖酸鋅12.5～25份，輔料95～200份。

進一步優選地，所述制劑由包括以下重量份的原料制備而成：碳酸鈣240份，殼聚糖125份，牛磺酸25份，葡萄糖酸鋅12.5份，輔料197.5份。

所述輔料選自微晶纖維素、乳糖、葡萄糖、山梨醇、淀粉、聚維酮K30、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、硬脂酸鎂、二氧化硅、滑石粉或聚乙二醇中的一種或幾種；優選為微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉或聚乙二醇中的一種或幾種；進一步優選為微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30和硬脂酸鎂。

作為最優選的方案，所述制劑由包括以下重量份的原料制備而成：碳酸鈣240份，殼聚糖125份，牛磺酸25份，葡萄糖酸鋅12.5份，微晶纖維素100份，乳糖79.5份，聚維酮K3012份，硬脂酸鎂6份。

上述重量可以是g、kg等醫藥領域公知的重量單位，也可以是其倍數，如1/10、1/100、10倍、100倍等。

本發明所述復方制劑的劑型可為片劑、膠囊劑或顆粒劑。

本發明進一步提供了所述制劑的制備方法。

當制劑為片劑時，其制備方法包括以下步驟：1)各原料分別過60～80目篩，投入三維運動混合機中30～40分鐘，混合均勻，得到組合物；2)將步驟1)所得組合物用30～40％乙醇或水制軟材，18目篩制粒，45～50℃沸騰干燥，16目篩整粒；2)置于三維運動混合機中混合得總混顆粒，壓片，片劑即得。

優選地，所述片劑的制備方法包括以下步驟：1)各原料分別過60目篩，投入三維運動混合機中35分鐘，混合均勻，得到組合物；2)將步驟1)所得組合物用30％乙醇制軟材，18目篩制粒，50℃沸騰干燥，16目篩整粒；2)置于三維運動混合機中混合得總混顆粒，壓片，片劑即得。

當制劑為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：1)各原料分別過60～80目篩，投入三維運動混合機中30～40分鐘，混合均勻，得到組合物；2)將步驟1)所得組合物于高效濕法造粒機中20目篩制粒，于沸騰制粒干燥機中干燥，18目篩選粒后置于三維運動混合機中混合得總混顆粒；3)采用全自動硬膠囊充填機填充膠囊，再用拋光機拋光，膠囊即得。

當制劑為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟：1)各原料分別過60～80目篩，投入三維運動混合機中30～40分鐘，混合均勻，得到組合物；2)將步驟1)所得組合物用水制軟材，制粒，沸騰干燥，過篩整粒，顆粒劑即得。

本發明提供的各原料之間發揮協同作用，具體而言：

殼聚糖，可排出體內毒素及重金屬。殼聚糖利用其特有的化學結構將體內的毒素、化學色素、重金屬及放射性核素排出體外，它還能將沉積在骨骼內的重金屬和放射性物質排出體外。