[發明專利]一種中藥組方的煎煮方法

在審

• 申請號: 201410497521.2
• 申請日: 2014-09-25
• 公開（公告）號: CN105435007A
• 公開（公告）日: 2016-03-30
• 發明（設計）人: 張萍;馬艷芹;房吉祥;王伽伯;李春雨;王國強;張蓉蓉;董旖;王江江;喬瀠
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第三〇二醫院
• 主分類號: A61K36/90
• 分類號: A61K36/90;A61K36/896
• 代理公司: 北京和信華成知識產權代理事務所(普通合伙) 11390
• 代理人: 胡劍輝

技術領域

本發明涉及中藥制劑領域，具體的說，涉及一種中藥組方的煎煮方法。

背景技術

中藥方劑煎煮的質量與臨床密切相關，煎煮過程中質量控制一直是中藥研究領域的重要課題。古云“煎藥之法，最宜深講，藥之效與不效，全在于此”，煎煮失法則“方雖中病，而煎法失度，藥必無效”，充分說明煎煮過程中有效成分變化直接影響湯劑質量與療效。但目前對中藥方劑的煎煮方法尚缺乏系統的科學研究，對不同煎煮條件下樣品是否具有實質差異缺乏科學評判。因此，如何科學界定煎煮方法是否存在實質改變是確定方劑煎煮方法的前提，對確保方劑的安全、有效、穩定、可控，具有重要的理論和現實意義。

中藥在煎煮過程中影響因素很多，如煎藥器具、浸泡時間、加水多少等介質溶媒的影響，在煎煮過程中還受煎藥火候、煎藥時間、煎藥次數的影響，另外還需根據藥物性質考慮入藥方式之先煎、后下、包煎、烊化等的差別。譬如，溫度高低(文火、武火)、時間長短、煎煮程序(先武后文/文火慢煎)等，決定煎煮反應進行的深度；而入藥的順序(先煎/后下/包煎等)，則影響藥物參與煎煮的程度，其自身有效成分的受熱程度、溶出程度及與其它藥物的反應程度。誠如李時珍所云：“凡服湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者，魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無功。”指明了即使在辨證清楚、立方正確、藥物品質保證的基礎上，煎煮方法的失當、特別是煎煮過程中水火失度，仍有可能導致藥物療效的降低、甚至失效。

中藥“復方敗毒湯”是解放軍302醫院中西醫結合中心根據多年來臨床經驗總結挖掘的協定處方，是由炙黃芪50～70g；土茯苓45～65g；地耳草55～75g；連翹40～60g；紅景天5～20g組成，具有健脾益腎，疏肝活血，清熱利濕的功效，可提高機體免疫力，抑制乙肝病毒復制，改善肝功能。該方在臨床應用量較大，療效較好，但現階段“復方敗毒湯”的煎煮一直是小型煎藥機完成，批間差異大、藥效不穩定，對煎煮調劑環節的優化研究尚較缺乏。

為進一步提高該方在醫院煎煮調劑環節的質量控制水平，更好的服務患者，本發明的目的是提供一種復方敗毒湯的煎煮方法。

發明內容

中藥“復方敗毒湯”是由炙黃芪50～70g；土茯苓45～65g；地耳草55～75g；連翹40～60g；紅景天5～20g組成，其中黃芪是豆科多年生草本蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根；土茯苓是百合科多年生攀援藤本光葉菝葜的干燥根莖；地耳草為金絲桃科一年生草本地耳草的干燥全草；連翹為木犀科落葉灌木連翹的干燥果實；紅景天為景天科多年生草本紅景天或寬果紅景天等的干燥根莖。其組分的藥用部位分類如下：

1)根及根莖類：黃芪、土茯苓、紅景天；

2)果實及種子類：連翹；

3)全草類：地耳草。

由于一般來說，根莖類、果實種子類和全草類的中藥在水中煎煮過程中有效組分的溶出過程不同，因此對于不同配方的中藥方劑，其煎煮方法應該有所不同。

本發明采用不同煎煮方法的“復方敗毒湯”樣品做為研究對象，采用高效液相等技術方法，從不同浸泡時間、不同加水量、不同煎煮時間以及不同煎煮壓力與容器研究不同批次“復方敗毒湯”的化學組分及指紋圖譜的差異，同時采用微量量熱法實時在線測定不同煎煮方法對樣品的生物熱活性譜圖、熱動力學參數，采用UPLC法對比考察不同煎煮容器對復方敗毒湯化學成分的影響規律，并結合臨床療效，建立基于生物熱動力學分析的中藥方劑煎煮工藝有無實質性改變的快速檢測方法、指標、標準及操作規范；最后采用多元統計分析方法，關聯分析不同煎煮方法樣品的譜-效關系差異及與療效的相關性，研究篩選最佳煎煮條件并控制批間差異，闡明不同煎煮方法對中藥藥效成分及藥理活性的影響，為制定科學合理中藥湯劑煎煮方法提供科學依據。從而建立我院中藥湯劑相應的操作規范，闡明中藥煎煮工藝的科學內涵，為我院傳染病保健醫院建設及全軍中醫藥研究所建設，增強品牌效益及技術支持。

經過上述研究，本發明提供了一種復方敗毒湯的煎煮方法，依次包括以下步驟：

1)藥材投放及浸泡：預先浸泡的黃芪、紅景天；然后取煎藥器，先投放連翹，并加水至藥材表面，浸泡5-10分鐘；然后投放地耳草，并加水至藥材表面，浸泡5-10分鐘；再投放土茯苓并加水至藥材表面，浸泡5-10分鐘；最后將預先浸泡的黃芪、紅景天及浸泡液投入，同時防止下層地耳草及土茯苓煎煮時漂浮；擠壓浸泡藥材至無空隙并加純凈水至超過藥材上表面2-3厘米，浸泡20-40分鐘；

2)第一煎：壓力0.1-0.2Mpa微壓煎煮，并維持煮沸20-40分鐘；停止加熱并趁熱收集藥液擠壓藥材至藥液無殘留藥液單獨存放；