[發明專利]一種鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201410487592.4
• 申請日: 2014-09-23
• 公開（公告）號: CN104224829A
• 公開（公告）日: 2014-12-24
• 發明（設計）人: 郁東梅;蔡作清;曹文俸;王利春;胡思玉;王晶翼
• 申請（專利權）人: 四川科倫藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61P3/12
• 代理公司: 北京中創陽光知識產權代理有限責任公司 11003
• 代理人: 尹振啟

1.一種鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液，其特征在于：每1000ml注射液中含有：

用pH值調節劑溶液調節pH為4.5～6.0。

2.根據權利要求1所述的鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液，其特征在于：所述1000ml注射液包括以下成分：

用pH值調節劑溶液調節pH為4.5～6.0。

3.根據權利要求1所述的鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液，其特征在于：所述注射液包括以下成分：

用pH值調節劑溶液調節pH為5.0。

4.根據權利要求1～3任意一項所述的一種鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液，其特征在于：所述抗氧化劑為亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉中的任一種或其混合物。

5.根據權利要求1～3任意一項所述的一種鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液，

其特征在于：所述pH值調節劑選自鹽酸、枸櫞酸、醋酸、蘋果酸、酒石酸中的任一種或它們的混合物。

6.根據權利要求4所述的一種鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液，其特征在于：所述pH值調節劑選自鹽酸、枸櫞酸、醋酸、蘋果酸、酒石酸中的任一種或它們的混合物。

7.一種制備權利要求1或6所述的鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：

(1)取應配液體積80％的60～80℃注射用水，加入葡萄糖酸鈣攪拌溶解后，再依次加入氯化鎂、氯化鈉、氯化鉀、醋酸鈉、枸櫞酸鈉，攪拌到無色澄明的溶液Ⅰ；

(2)將葡萄糖和抗氧化劑加入到溶液Ⅰ，攪拌到溶液無色澄明的溶液Ⅱ；

(3)補加注射用水至處方量，用pH值調節劑溶液調節pH為4.5～6.0；

(4)稱取溶液Ⅱ總體積0.1～0.5％(g/ml)的活性炭，攪拌吸附30min，用0.45μm的微孔濾膜過濾脫炭，補加注射用水到全量得溶液Ⅲ；

(5)灌封：將溶液Ⅲ灌封在輸液瓶或輸液袋中；

(6)滅菌：115℃滅菌15～30min，即得鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。

8.一種制備權利要求7所述的鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的方法，其特征在于：該方法包括以下步驟：

(1)取應配液體積80％的60℃注射用水，加入葡萄糖酸鈣攪拌溶解后，再依次加入處方量的氯化鎂、氯化鈉、氯化鉀、醋酸鈉、枸櫞酸鈉，攪拌到無色澄明的溶液Ⅰ；

(2)將葡萄糖和抗氧化劑加入到溶液Ⅰ，攪拌到溶液無色澄明的溶液Ⅱ；

(3)補加注射用水至處方量，用pH值調節劑溶液調節pH為5.0。

(4)稱取溶液Ⅱ總體積0.2％(g/ml)的活性炭，攪拌吸附30min，用0.45μm的微孔濾膜過濾脫炭，補加注射用水到全量得溶液Ⅲ；

(5)灌封：將溶液Ⅲ灌封在輸液瓶或輸液袋中；

(6)滅菌：115℃滅菌15min，即得鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。