[發明專利]一種含13種復合維生素的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201410482666.5
• 申請日: 2014-09-19
• 公開（公告）號: CN104224820A
• 公開（公告）日: 2014-12-24
• 發明（設計）人: 余悅東;馮衛;張曉琳;范俊邁
• 申請（專利權）人: 遼寧海思科制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/714
• 分類號: A61K31/714;A61K31/661;A61K9/08;A61K47/26;A61K47/14;A61K47/10;A61P3/02;A61K31/519;A61K31/4188;A61K31/07;A61K31/122;A61K31/355;A61K31/375
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種含13種復合維生素的藥物組合物，其特征在于：它由兩個安瓿的注射液組成，第一安瓿含有維生素A棕櫚酸酯、維生素K₁、維生素D₃、維生素E、維生素C、維生素B₁、核黃素磷酸鈉、右泛醇、維生素B₆、煙酰胺及pH調節劑，第二安瓿含有維生素B₁₂、葉酸、生物素及pH調節劑。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液還含助溶劑二甲基異山梨醇、抗氧劑培酸丙酯，第二安瓿注射液還含穩定劑丙二醇。

3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液中的pH調節劑為氫氧化鈉，所述第二安瓿注射液中的pH調節劑選自枸櫞酸、枸櫞酸鈉或它們的混合物。

4.如權利要求1～3中任一項所述的藥物組合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素A棕櫚酸酯2500～4000?IU、維生素K₁?0.05～0.25mg、維生素D₃?50～300?IU、維生素E?5～25?IU、維生素C?50～300mg、維生素B₁?2.5～10mg、核黃素磷酸鈉2.5～10mg（以核黃素計1.8～7.2mg）、右泛醇5～25mg、維生素B₆?2.5～10mg、煙酰胺25～75mg，二甲基異山梨醇用量為40～100mg，培酸丙酯的用量為0.5～1.0mg，pH調節劑調節pH值至3～7；所述第二安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素B₁₂?2～10????????????????????????????????????????????????、葉酸0.3～1.0mg、生物素30～80，丙二醇0.005～2.0g，pH調節劑調節pH值至3～7。

5.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素A棕櫚酸酯3300?IU、維生素K₁?0.15mg、維生素D₃?200?IU、維生素E?10?IU、維生素C?200mg、維生素B₁?6mg、核黃素磷酸鈉5mg（以核黃素計3.6mg）、右泛醇15mg、維生素B₆?6mg、煙酰胺40mg，二甲基異山梨醇60mg，培酸丙酯0.8mg，pH調節劑調節pH值至4～7；所述第二安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素B₁₂?5、葉酸0.6mg、生物素60，丙二醇1.5g，pH調節劑調節pH值至4.5～7。

6.權利要求1-5所述的含13種復合維生素的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

（1）第一安瓿注射液的制備：按處方量稱取維生素A棕櫚酸酯、維生素K₁、維生素D₃、維生素E、二甲基異山梨醇，置于容器中，混合均勻，得油相溶液；按處方量稱取維生素C、維生素B₁、核黃素磷酸鈉、右泛醇、煙酰胺、維生素B₆置于容器中，加冷卻至室溫的注射用水攪拌至溶解，用pH調節劑調節pH至3～5，用0.22的微孔濾膜過濾，濾液中按0.03%（W/V）加入針用活性炭，攪拌吸附10～20min后脫炭過濾，得水相溶液；將油相溶液緩慢加入到快速攪拌的水相溶液中，pH調節劑調節pH至4～7，補加注射用水至全量，過濾、灌裝、滅菌即得；

（2）第二安瓿注射液的制備：稱取處方量葉酸、生物素，加入冷卻至室溫的注射用水，氮氣保護下攪拌溶解；加入處方量穩定劑攪拌混溶，pH調節劑調pH至4.5～7，加入濃配體積0.05%（W/V）的針用活性炭，常溫攪拌15分鐘，脫炭濾過；取處方量的維生素B₁₂加少量冷卻至室溫的注射用水溶解，加入到前述溶液中，補充注射用水至全量，攪拌均勻，0.22微孔濾膜精濾，灌裝、熔封、滅菌即得。