[發明專利]注射用鹽酸頭孢替安的含量測定方法

無效

• 申請號: 201410482077.7
• 申請日: 2014-09-21
• 公開（公告）號: CN104215715A
• 公開（公告）日: 2014-12-17
• 發明（設計）人: 王強;張靜文;劉萍
• 申請（專利權）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/28;G01N30/86
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥生物領域，具體地，涉及一種注射用鹽酸頭孢替安的含量測定方法。

背景技術

注射用鹽酸頭孢替安，適應癥為主要用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致下列感染：敗血癥，術后感染，燒傷感染，皮下膿腫、臃、癤、癤腫，骨髓炎，化膿性關節炎，扁桃體炎（扁桃體周圍炎，扁桃體周圍膿腫），支氣管炎，支氣管擴張合并感染，肺炎，肺化膿癥，膿胸，膽管炎，膽囊炎，腹膜炎，腎盂腎炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，腦脊膜炎，子宮內膜炎，盆腔炎，子宮旁組織炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻竇炎。

目前人們對于藥劑在臨床上的使用質量控制越來越關注，但是市場上對于注射用鹽酸頭孢替安含量測定方法關注的較少，對于怎么進行準確有效的測定以適用于其質量控制上，很少有研究。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供注射用鹽酸頭孢替安的含量測定方法，該方法采用一定的流動相并設計一定的塔板數采用外標法能夠準確測定注射用鹽酸頭孢替安的含量，該方法簡便、靈敏，且操作迅速，檢驗結果準確，方法可靠，能夠適用于鹽酸頭孢替安的質量控制和含量測定。

本發明解決上述問題所采用的技術方案是：

注射用鹽酸頭孢替安的含量測定方法，以pH為6.5的硫酸胺溶液-乙腈比為850:150為流動相，流速為1.0ml/min，將20微升的注射用頭孢替安待測液注入色譜儀中進行測試，檢測波長為254nm，得到色譜圖，采用外標法進行測定。

包括配制鹽酸頭孢替安對照品溶液：取適量的鹽酸頭孢替安對照品，加去離子水，配制成1.0mg/ml濃度的初始溶液，再取5.0ml的初始溶液到100ml容量瓶中并用流動相稀釋到刻度，搖勻制得鹽酸頭孢替安對照品溶液。

包括配制鹽酸頭孢替安待測試溶液：步驟方法和權利要求2的鹽酸頭孢替安對照品溶液相同。

還包括測試測定系統的實用性：稱取鹽酸頭孢替安對照品制得1.0mg/ml的初始溶液，再在95℃的水浴下加熱3-5min，冷卻后吸取1ml，用流動相稀釋至100ml得到100ml的二次溶液，然后取20微升的二次溶液注入色譜儀中，獲得去四唑頭孢替安與鹽酸頭孢替安的兩個峰的分離度大小，若分離度不小于4.0，則系統適應性好。

按照鹽酸頭孢替安峰計算色譜儀的理論板數為2000-3500。

綜上，本發明的有益效果是：

本發明該方法采用一定的流動相并設計一定的塔板數采用外標法能夠準確測定注射用鹽酸頭孢替安的含量，該方法簡便、靈敏，且操作迅速，檢驗結果準確，方法可靠，能夠適用于鹽酸頭孢替安的質量控制和含量測定。

具體實施方式

下面結合實施例，對本發明作進一步地的詳細說明，但本發明的實施方式不限于此。

實施例1：

注射用鹽酸頭孢替安的含量測定方法，以pH為6.5的硫酸胺溶液-乙腈比為850:150為流動相，流速為1.0ml/min，將20微升的注射用頭孢替安待測液注入色譜儀中進行測試，檢測波長為254nm，得到色譜圖，采用外標法進行測定。

包括配制鹽酸頭孢替安對照品溶液：取適量的鹽酸頭孢替安對照品，加去離子水，配制成1.0mg/ml濃度的初始溶液，再取5.0ml的初始溶液到100ml容量瓶中并用流動相稀釋到刻度，搖勻制得鹽酸頭孢替安對照品溶液。

包括配制鹽酸頭孢替安待測試溶液：步驟方法和權利要求2的鹽酸頭孢替安對照品溶液相同。

還包括測試測定系統的實用性：稱取鹽酸頭孢替安對照品制得1.0mg/ml的初始溶液，再在95℃的水浴下加熱3-5min，冷卻后吸取1ml，用流動相稀釋至100ml得到100ml的二次溶液，然后取20微升的二次溶液注入色譜儀中，獲得去四唑頭孢替安與鹽酸頭孢替安的兩個峰的分離度大小，若分離度不小于4.0，則系統適應性好。

鹽酸頭孢替安對照品來自中國藥品生物制品檢定所。

按照鹽酸頭孢替安峰計算色譜儀的理論板數為2000-3500。