[發(fā)明專利]結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201410478652.6
• 申請日: 2014-09-18
• 公開（公告）號: CN104306380A
• 公開（公告）日: 2015-01-28
• 發(fā)明（設計）人: 高曉黎;孫柏旺
• 申請（專利權(quán)）人: 新疆特豐藥業(yè)股份有限公司;新疆新姿源生物制藥有限責任公司
• 主分類號: A61K31/57
• 分類號: A61K31/57;A61K9/22;A61P15/00;A61K31/566
• 代理公司: 烏魯木齊合縱專利商標事務所 65105
• 代理人: 湯建武;周星瑩

1.一種結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片，其特征在于該結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片包括緩釋層和速釋層，其中，原料按重量份數(shù)計，緩釋層包括結(jié)合雌激素20份至50份、緩釋層骨架材料30份至50份、緩釋層填充劑90份至150份、緩釋層粘合劑180份至230份和緩釋層潤滑劑1份至2份，速釋層包括醋酸甲羥孕酮4份至7份、速釋層填充劑155份至180份、速釋層粘合劑180份至230份、速釋層崩解劑15份至30份和速釋層潤滑劑1份至2份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片，其特征在于緩釋層釋骨架材料為纖維素或纖維素醚；或/和，緩釋層填充劑為乳糖、微晶纖維素、玉米淀粉中的一種以上；或/和，緩釋層粘合劑為水或體積百分數(shù)為50%至90%的乙醇水溶液；或/和，緩釋層潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸以及微粉硅膠中的一種以上；或/和，速釋層填充劑為乳糖、微晶纖維素和玉米淀粉中的一種以上；或/和，速釋層粘合劑為水或體積分數(shù)為50%至95%的乙醇水溶液；或/和，速釋層崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的一種以上；或/和，速釋層潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸以及微粉硅膠中的一種以上。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片，其特征在于緩釋層釋骨架材料為甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素以及羥丙基纖維素中的一種以上。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片，其特征在于按下述方法得到：第一步，稱取所需量的結(jié)合雌激素、緩釋層骨架材料和緩釋層填充劑，將結(jié)合雌激素、緩釋層骨架材料和緩釋層填充劑置于高效濕法制粒機中混合均勻后加入緩釋層粘合劑制粒，然后過18目至24目篩得到緩釋層濕粒，將制得的緩釋層濕粒進行干燥得到質(zhì)量含水量小于5%的緩釋層顆粒，接著將得到的緩釋層顆粒用16目至35目篩進行整粒，整粒后加入緩釋層潤滑劑混合均勻得到緩釋層材料；第二步，稱取所需量的醋酸甲羥孕酮、速釋層填充劑、速釋層粘合劑、速釋層崩解劑、速釋層潤滑劑，將醋酸甲羥孕酮、速釋層填充劑和速釋層崩解劑置于高效濕法制粒機中混合均勻后加入速釋層粘合劑制粒，然后過18目至24目篩得到速釋層濕粒，將制得的速釋層濕粒進行干燥得到質(zhì)量含水量小于5%的速釋層顆粒，接著將得到的速釋層顆粒用16目至35目篩進行整粒，整粒后加入速釋層潤滑劑混合均勻得到速釋層材料；第三步，通過雙層片壓片機將緩釋層材料和速釋層材料經(jīng)過二次壓片得到結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片，其特征在于按下述方法得到：第一步，稱取所需量的結(jié)合雌激素、緩釋層骨架材料和緩釋層填充劑，將結(jié)合雌激素、緩釋層骨架材料和緩釋層填充劑置于高效濕法制粒機中混合均勻后加入緩釋層粘合劑制粒，然后過18目至24目篩得到緩釋層濕粒，將制得的緩釋層濕粒進行干燥得到質(zhì)量含水量小于5%的緩釋層顆粒，接著將得到的緩釋層顆粒用16目至35目篩進行整粒，整粒后加入緩釋層潤滑劑混合均勻得到緩釋層材料；第二步，稱取所需量的醋酸甲羥孕酮、速釋層填充劑、速釋層粘合劑、速釋層崩解劑、速釋層潤滑劑，將醋酸甲羥孕酮、速釋層填充劑和速釋層崩解劑置于高效濕法制粒機中混合均勻后加入速釋層粘合劑制粒，然后過18目至24目篩得到速釋層濕粒，將制得的速釋層濕粒進行干燥得到質(zhì)量含水量小于5%的速釋層顆粒，接著將得到的速釋層顆粒用16目至35目篩進行整粒，整粒后加入速釋層潤滑劑混合均勻得到速釋層材料；第三步，通過雙層片壓片機將緩釋層材料和速釋層材料經(jīng)過二次壓片得到結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片，其特征在于將制得的緩釋層濕粒在溫度為40℃至60℃條件下干燥3小時至6小時得到質(zhì)量含水量小于5%的緩釋層顆粒；或/和，將制得的速釋層濕粒在溫度為40℃至60℃條件下干燥3小時至6小時得到質(zhì)量含水量小于5%的速釋層顆粒。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮雙層片，其特征在于將制得的緩釋層濕粒在溫度為40℃至60℃條件下干燥3小時至6小時得到質(zhì)量含水量小于5%的緩釋層顆粒；或/和，將制得的速釋層濕粒在溫度為40℃至60℃條件下干燥3小時至6小時得到質(zhì)量含水量小于5%的速釋層顆粒。