[發(fā)明專利]一種檢測包衣的固體口服劑型中外露核芯物質(zhì)的存在的方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410475255.3 | 申請日： | 2010-01-28 |
| 公開（公告）號： | CN104316631A | 公開（公告）日： | 2015-01-28 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | R·赫斯亞;T·米斯拉;K·薩蘭蒂斯;P·博納西亞;C·G·黃 | 申請（專利權(quán)）人： | 桑諾維恩藥品公司 |
| 主分類號： | G01N30/88 | 分類號： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京潤平知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11283 | 代理人： | 李婉婉;金迪 |
| 地址： | 美國馬*** | 國省代碼： | 美國;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 檢測 包衣 固體 口服 劑型 外露 物質(zhì) 存在 方法 | ||
1.一種檢測包衣的固體口服劑型中外露核芯物質(zhì)的存在的方法，該劑型包括核芯和包衣，所述方法包括如下步驟：(a)提供體外溶出介質(zhì)；(b)將該包衣的固體口服劑型與該溶出介質(zhì)接觸；以及(c)檢測在將該包衣的固體口服劑型與該溶出介質(zhì)接觸的5分鐘內(nèi)，溶解在該溶出介質(zhì)中的該核芯物質(zhì)的濃度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測包衣的固體口服劑型中外露核芯物質(zhì)的存在的方法，該劑型包括核芯和包衣，所述方法包括如下步驟：(a)提供體外溶出介質(zhì)；(b)將該包衣的固體口服劑型與該溶出介質(zhì)接觸；以及(c)檢測在將該包衣的固體口服劑型與該溶出介質(zhì)接觸的60秒內(nèi)，溶解在該溶出介質(zhì)中的該核芯物質(zhì)的濃度。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其中，將包衣片劑與該溶出介質(zhì)在容器中接觸，且通過LC-MS/MS檢測活性成分的濃度。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，該方法進一步包括至少一次步驟(a)到(c)的重復(fù)，以獲得時間和該核芯物質(zhì)濃度之間的關(guān)系。
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