[發明專利]一種測定薄膜包衣劑中色淀含量的方法

在審

• 申請號: 201410455539.6
• 申請日: 2014-09-10
• 公開（公告）號: CN104198606A
• 公開（公告）日: 2014-12-10
• 發明（設計）人: 徐永麗;黃悅
• 申請（專利權）人: 天津愛勒易醫藥材料有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種測定薄膜包衣劑中色淀含量的方法，其特征在于，所述測定薄膜包衣劑中色淀含量的方法為：

（1）供試品溶液的制備：稱取樣品，精密稱定，加濃度為1%~10%的硫酸溶液，攪拌均勻后，加入濃度為0.1~1.0mol/L的乙酸銨溶液定容并搖勻，取該溶液離心，上清液經濾膜過濾，濾液即為供試品溶液；

（2）標準溶液的制備：將檸檬黃、胭脂紅、日落黃色素標準品用水配制成溶液；

（3）測定方法：精密量取取供試品溶液和對照品溶液，分別注入高效液相色譜色譜儀，按照色譜條件，記錄圖譜，色淀的含量以色素計，按外標法計算各色素的含量。

2.所述一種測定薄膜包衣劑中色淀含量的方法，其特征在于，所述的供試品溶液的制備具體為：稱取樣品約0.1~2.0g,?精密稱定，置燒杯中，加1~10ml濃度為1%~10%的硫酸溶液，用玻璃棒研磨攪拌10~60分鐘，向燒杯中逐滴加入1-10ml?濃度為0.1~1.0?mol/L乙酸銨溶液，邊加邊攪拌，將其轉移至容量瓶中，用0.1~1.0?mol/L乙酸銨溶液洗滌燒杯及玻璃棒，洗液并入量瓶中，最后用0.1~1.0?mol/L乙酸銨溶液稀釋至刻度，搖勻，取該溶液離心，取上清液經濾膜過濾，濾液即為供試品溶液。

3.所述一種測定薄膜包衣劑中色淀含量的方法，其特征在于，所述的標準溶液的制備方法具體為：將檸檬黃、胭脂紅、日落黃色素標準品用水配制成每1ml含檸檬黃、胭脂紅、日落黃5~50μg的溶液。

4.所述一種測定薄膜包衣劑中色淀含量的方法，其特征在于，所述的測定方法中注入高效液相色譜儀的標準溶液和供試品溶液的量為1-100μl。

5.所述一種測定薄膜包衣劑中色淀含量的方法，其特征在于，其具體的色譜條件為：（1）色譜柱：C18柱；

（2）紫外檢測器，檢測波長包括254、420、480和500nm?；

（3）流動相A：乙酸銨溶液；流動相B:甲醇和乙腈中的一種或兩種混合液；

（4）流速范圍：0.1~2ml/min；

（5）洗脫方式為梯度洗脫和等度洗脫。