[發明專利]治療口腔粘膜炎的組合物及其制備方法與應用包裝

在審

• 申請號: 201410443714.X
• 申請日: 2014-09-03
• 公開（公告）號: CN104173372A
• 公開（公告）日: 2014-12-03
• 發明（設計）人: 何雪心;戴小蘭;左克源;傅苗青
• 申請（專利權）人: 左克源;傅苗青;何雪心;戴小蘭
• 主分類號: A61K33/08
• 分類號: A61K33/08;A61K9/10;A61P1/02;A61P29/00;A61K31/445
• 代理公司: 中國商標專利事務所有限公司 11234
• 代理人: 宋義興

技術領域

本發明涉及一種治療粘膜炎的組合物及其制備方法與應用包裝，尤其涉及一種治療口腔粘膜炎的組合物及其制備方法與應用包裝，屬于醫藥技術領域。

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背景技術

癌癥發病率在近幾十年來上升很快，目前已成為影響人類健康的頭號殺手。目前治療癌癥的主要手段為化療及放療。而口腔粘膜炎是癌癥患者接受放療時的常見的潛在性嚴重并發癥，主要表現為粘膜紅斑、水腫、脫皮、潰瘍形成，出血和（或）滲出，導致口腔疼痛，進食障礙，同時繼發感染的危險性增大。口腔粘膜炎的發生，會擾亂癌癥患者放療的預期進行，顯著影響患者的生活和治療進程。甚至部分患者由于嚴重的口腔粘膜炎而中斷治療，最終對治療效果產生非常不利的影響。

目前國內外對放療所致口腔粘膜炎沒有標準治療方案。目前臨床上常用的為小蘇打溶液或濃生理鹽水漱口，治療作用單一且效果很差；對口腔粘膜炎所致疼痛患者全身給予阿片類鎮痛藥物或局麻藥凝膠劑，副作用大且給藥極不方便。所以，研發一種具有止痛消炎、修復粘膜潰瘍面、使用方便的治療口腔粘膜炎的藥物具有重要的臨床意義。

　　

發明內容

本發明的目的在于提供一種治療口腔粘膜炎的組合物及其制備方法與應用包裝，使治療口腔粘膜炎的組合物具有止痛消炎、修復粘膜潰瘍面、使用方便等優點。

為解決上述技術問題，本發明的治療口腔粘膜炎的組合物包括甲磺酸羅哌卡因、氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液，甲磺酸羅哌卡因與氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液的用量比為0.5～5mg:1ml。

作為本發明的改進，該治療口腔粘膜炎的組合物還包括康復新液，康復新液與氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液的體積比為1：2～6。

作為本發明的改進，該治療口腔粘膜炎的組合物還包括重組人堿性成纖維細胞生長因子，重組人堿性成纖維細胞生長因子的用量為有炎癥的口腔粘膜每平方厘米100～350IU。

作為本發明的改進，該氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液由氫氧化鋁、氫氧化鎂、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、甘露醇、山梨醇、對羥基苯甲酸丁酯、乙酸、西甲硅油和純化水組成，氫氧化鋁與純化水的用量比為10～25mg:1ml，氫氧化鎂與純化水的用量比為10～25mg:1ml，羥乙基纖維素和羥丙基纖維素的總量與純化水的用量比為2～10mg:1ml，羥乙基纖維素與羥丙基纖維素的重量比為1：0.25～4，甘露醇與純化水的用量比為1～5mg:1ml，山梨醇與純化水的用量比為1～5mg:1ml，對羥基苯甲酸丁酯與純化水的用量比為1～5mg:1ml，西甲硅油與純化水的用量比為1～5mg:1ml，氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液的pH值為6.5～8。

作為本發明的改進，該甲磺酸羅哌卡因與氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液的用量比為1～3mg:1ml。

為解決上述技術問題，本發明的治療口腔粘膜炎的組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：

步驟1，將羥乙基纖維素、羥丙基纖維素與西甲硅油充分混合，加熱至45～60℃，邊攪拌邊加入溫的純化水，攪拌均勻，再加入氫氧化鋁、氫氧化鎂，攪拌均勻得到混懸液；

步驟2，向步驟1中得到的混懸液中加入山梨醇、甘露醇、對羥基苯甲酸丁酯和純化水，攪拌均勻，并用乙酸調節pH值為6.5～8，得到氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液；

步驟3，向步驟2中得到的氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液中加入甲磺酸羅哌卡因，攪拌均勻，得到治療口腔粘膜炎的混懸液。

作為本發明的改進，該治療口腔粘膜炎的混懸液中再加入康復新液，攪拌均勻。

為解決上述技術問題，本發明的治療口腔粘膜炎的組合物的應用包裝，該治療口腔粘膜炎的組合物的應用包裝包括一瓶氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液和一瓶甲磺酸羅哌卡因，氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液中的純化水體積為60～180ml。

作為本發明的改進，該治療口腔粘膜炎的組合物的應用包裝還包括一瓶康復新液，康復新液與氫氧化鋁氫氧化鎂混懸液的體積比為1：2～6。

作為本發明的改進，該治療口腔粘膜炎的組合物的應用包裝還包括一瓶含有23000～70000IU的重組人堿性成纖維細胞生長因子。