[發明專利]阿莫西林鈉克拉維酸鉀膠囊的制備方法

在審

• 申請號: 201410434467.7
• 申請日: 2014-08-29
• 公開（公告）號: CN104161754A
• 公開（公告）日: 2014-11-26
• 發明（設計）人: 王強;張靜文;劉萍
• 申請（專利權）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: A61K31/43
• 分類號: A61K31/43;A61K9/48;A61P31/04;C07D503/18;A61K31/424
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1.阿莫西林鈉克拉維酸鉀膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

克拉維酸鉀的制備：將克拉維酸鉀粗品慢慢滴加入事先溶入少量的克拉維酸鉀晶體的低級醇中，?并不斷攪拌，待出現沉淀時，靜置1-2h后再加入和前面等量的克拉維酸鉀晶體，繼續攪拌5-10min，后靜置0.5-1h，控制這個過程中的整個環境溫度10-18℃，再抽濾真空減壓干燥得克拉維酸鉀純品待用，干燥溫度為?20-25℃；

將微晶纖維素進行濕法制粒，再將濕法制粒得到的微晶纖維素粒干燥后制得微晶纖維素顆粒，并保持微晶纖維素顆粒所處的環境濕度在5%以下備用；

將休止角為的24.5-28°的阿莫西林原料經壓片機壓粉后、和部分纖維素顆粒、部分硬脂酸鎂一起投入混合機中混合均勻得到半成品Ⅰ；

將休止角為的26-28°的克拉維酸鉀、剩余的微晶纖維素顆粒和剩余的硬脂酸鎂在濕度環境為≤33%下通過壓片機壓粉后，混合均勻得到半成品Ⅱ；

將半成品Ⅰ和半成品Ⅱ投入混合機中進行混合，再進行膠囊填充，再檢驗鋁塑包裝。

2.根據權利要求3所述的阿莫西林鈉克拉維酸鉀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟（3）中壓片機施加的壓力為300-500MPa。

3.根據權利要求3所述的阿莫西林鈉克拉維酸鉀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟（4）中壓片機施加的壓力為100-280MPa。

4.根據權利要求3-5任一項所述的阿莫西林鈉克拉維酸鉀膠囊的制備方法，其特征在于，阿莫西林原料的比旋度為+290°～+306°。

5.根據權利要求6所述的阿莫西林鈉克拉維酸鉀膠囊的制備方法，其特征在于，阿莫西林原料的比旋度為+290°～+295°。