[發明專利]注射用脂溶性維生素藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201410425153.0
• 申請日: 2014-08-27
• 公開（公告）號: CN104208077A
• 公開（公告）日: 2014-12-17
• 發明（設計）人: 王樂;陳繼明;王一兵
• 申請（專利權）人: 王樂;陳繼明;王一兵
• 主分類號: A61K31/592
• 分類號: A61K31/592;A61K9/08;A61K47/24;A61K47/34;A61P3/02;A61K31/355;A61K31/122;A61K31/232
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• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用脂溶性維生素藥物組合物及其制備方法，其特征在于，以1000支量計，由以下重量的組分制成：

維生素A棕櫚酸酯????????????????1.6-2.0g

維生素D2???????????????????????0.004-0.006g

維生素E????????????????????????????????8-10g

維生素K1???????????????????????????0.1-0.2g

甘露醇?????????????????????????????????70-80g?

聚山梨酯80???????????????????????????35-50g

大豆磷脂???????????????????????????????50-85g?

注射用水????????????????????????????至2500ml

其制備方法包括以下步驟：

a、將聚山梨酯80加熱至60℃，攪拌下加入30％過氧化氫溶液，繼續攪拌30分鐘，減壓至無氣泡產生，過濾，濾液在攪拌下加入無水碳酸鈉，升溫到80℃，攪拌并保溫4小時，靜置使沉淀完全，取上清液，保溫壓濾除去上清液中的不溶物，得到精制的聚山梨酯80；

b、按配方量將大豆磷脂溶解在50ml無水乙醇中，在高速攪拌下與精制后的聚山梨酯80混合均勻，持續攪拌30分鐘，制得混合膠束溶劑；

c、在高速攪拌下，按配方量將組分維生素A棕櫚酸酯、維生素D2、維生素E、維生素K1分別加入到步驟b獲得的混合膠束溶劑中，攪拌均勻；

d、按配方量將甘露醇溶解在全部注射用水中，混合均勻；

e、將步驟c得到的溶液緩慢導入15-25℃的步驟d獲得的注射用水中，不斷攪拌至澄清，然后加入0.1%針用活性炭，攪拌30分鐘后過濾除碳，分裝，壓半塞，冷凍干燥，壓塞、鎖鋁蓋，全檢合格后包裝。

2.根據權利要求1所述的注射用脂溶性維生素藥物組合物及其制備方法，其特征在于，以1000支量計，由以下重量的組分制成：

維生素A棕櫚酸酯???????????????1.6g

維生素D2?????????????????????????0.004g

維生素E???????????????????????????????8g

維生素K1?????????????????????????0.12g

甘露醇???????????????????????????????75g

聚山梨酯80????????????????????????40g

?大豆磷脂???????????????????????????50g

?注射用水??????????????????至2500ml。

3.根據權利要求1所述的注射用脂溶性維生素藥物組合物及其制備方法，其特征在于，以1000支量計，由以下重量的組分制成：

維生素A棕櫚酸酯????????????????1.94g

維生素D2??????????????????????????0.005g

維生素E???????????????????????????????9.1g

維生素K1???????????????????????????0.15g

甘露醇?????????????????????????????????75g

聚山梨酯80???????????????????????????50g

大豆磷脂???????????????????????????????80g

?注射用水???????????????????????至2500ml。