[發明專利]天山雪蓮提取物磷脂復合物、口腔崩解片及其制備方法

有效

• 申請號: 201410423744.4
• 申請日: 2014-08-26
• 公開（公告）號: CN104383547B
• 公開（公告）日: 2017-11-14
• 發明（設計）人: 邢建國;何承輝;劉桂花;歐燕;劉宣麟;于寧;古麗斯坦·阿吾提;帕依曼·亥米提
• 申請（專利權）人: 新疆維吾爾自治區藥物研究所
• 主分類號: A61K47/24
• 分類號: A61K47/24;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/06;A61K9/20;A61K36/285
• 代理公司: 烏魯木齊合縱專利商標事務所65105
• 代理人: 湯建武,湯潔

1.一種天山雪蓮提取物磷脂復合物，其特征在于按下述方法得到：第一步，取適量天山雪蓮提取物和磷脂置于容器中，磷脂和天山雪蓮提取物的質量比為1:1至1:3，然后按1mg至30mg天山雪蓮提取物中加入1ml有機溶劑A計，向容器中加入有機溶劑A混勻后得到第一混合液；第二步，將第一混合液放置在水浴中恒溫攪拌0.5小時至2小時，然后經水浴減壓旋蒸去除有機溶劑A后得到第二混合液；第三步，按1.5mg至3.75mg天山雪蓮提取物中加入1ml有機溶劑B計，向第二混合液中加入有機溶劑B混勻并過濾后得到濾液；第四步，濾液經水浴減壓旋蒸濃縮至在溫度為20℃時的相對密度為1.31至1.34，然后經低溫真空干燥至質量百分含水量小于等于5%，得到天山雪蓮提取物磷脂復合物；其中：有機溶劑A為甲醇、乙醇、乙酸乙酯和正己烷中的一種以上；有機溶劑B為三氯甲烷、二氯甲烷、正己烷或乙醚中的一種以上。

2.根據權利要求1所述的天山雪蓮提取物磷脂復合物，其特征在于磷脂為天然磷脂或合成磷脂。

3.根據權利要求1或2所述的天山雪蓮提取物磷脂復合物，其特征在于天然磷脂為大豆磷脂；或/和，第二步中，水浴溫度為30℃至40℃，攪拌速率為2000轉/分鐘至3000轉/分鐘；或/和，第二步和第四步中，水浴減壓旋蒸的溫度為30℃至40℃，水浴減壓旋蒸的壓力為-0.08MPa；或/和，第四步中，低溫真空干燥的溫度為30℃至60℃。

4.一種根據權利要求1或2或3所述的天山雪蓮提取物磷脂復合物的制備方法，其特征在于按下述方法進行：第一步，取適量天山雪蓮提取物和磷脂置于容器中，磷脂和天山雪蓮提取物的質量比為1:1至1:3，然后按1mg至30mg天山雪蓮提取物中加入1ml有機溶劑A計，向容器中加入有機溶劑A混勻后得到第一混合液；第二步，將第一混合液放置在水浴中恒溫攪拌0.5小時至2小時，然后經水浴減壓旋蒸去除有機溶劑A后得到第二混合液；第三步，按1.5mg至3.75mg天山雪蓮提取物中加入1ml有機溶劑B計，向第二混合液中加入有機溶劑B混勻并過濾后得到濾液；第四步，濾液經水浴減壓旋蒸濃縮至在溫度為20℃時的相對密度為1.31至1.34，然后經低溫真空干燥至質量百分含水量小于等于5%，得到天山雪蓮提取物磷脂復合物；其中：有機溶劑A為甲醇、乙醇、乙酸乙酯和正己烷中的一種以上；有機溶劑B為三氯甲烷、二氯甲烷、正己烷或乙醚中的一種以上。

5.根據權利要求4所述的天山雪蓮提取物磷脂復合物的制備方法，其特征在于磷脂為天然磷脂或合成磷脂。

6.根據權利要求4或5所述的天山雪蓮提取物磷脂復合物的制備方法，其特征在于天然磷脂為大豆磷脂；或/和，第二步中，水浴溫度為30℃至40℃，攪拌速率為2000轉/分鐘至3000轉/分鐘；或/和，第二步和第四步中，水浴減壓旋蒸的溫度為30℃至40℃，水浴減壓旋蒸的壓力為-0.08MPa；或/和，第四步中，低溫真空干燥的溫度為30℃至60℃。

7.一種根據權利要求1或2或3所述的天山雪蓮提取物磷脂復合物所制的口腔崩解片，其特征在于原料按重量份數包括天山雪蓮提取物磷脂復合物20份至30份、崩解劑6份至16份、填充劑35份至60份、粘合劑1份至5份、潤滑劑0.5份至1份和矯味劑1份至3份；該天山雪蓮提取物磷脂復合物口腔崩解片按下述方法得到：將所需量的天山雪蓮提取物磷脂復合物、填充劑和崩解劑總重量的1/2混勻后得到混合物，在混合物中加入所需量的粘合劑混勻后進行制粒，制粒后經干燥后整粒，整粒后再加入所需量的潤滑劑、矯味劑和崩解劑總重量的1/2并混合均勻，壓片后得到天山雪蓮提取物磷脂復合物口腔崩解片。