[發明專利]一種新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法在審
| 申請號： | 201410419586.5 | 申請日： | 2014-08-25 |
| 公開（公告）號： | CN104188923A | 公開（公告）日： | 2014-12-10 |
| 發明（設計）人： | 高輝 | 申請（專利權）人： | 北京合康源生物科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K39/25;A61K47/26;A61K47/42;A61P31/22 |
| 代理公司： | 無 | 代理人： | 無 |
| 地址： | 101102 北京市通州區中關村科技園*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 新型 水痘 減毒活 疫苗 生產 方法 | ||
1.一種新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述生產方法包括以下步驟：
1)人二倍體細胞株的復蘇和傳代培養；
2)人二倍體細胞使用微載體在生物反應器中培養；
3)接種水痘病毒OKa株，病毒增殖，待細胞病變達到75％以上時準備收獲水痘病毒培養液，得到初步培養液；
4)向所述初步培養液中加入凍干保護劑，收獲水痘病毒培養液，經純化后配制成水痘疫苗原液；
5)將上述水痘疫苗原液分裝，凍干，即得到所述的新型凍干水痘減毒活疫苗。
2.根據權利要求1所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述凍干保護劑的原料包括山梨醇、重組人血清白蛋白、蔗糖、右旋糖酐、海藻糖、精氨酸、谷氨酸鈉和尿素，所述各個原料的重量份數比為：
3.根據權利要求1所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述的重組人血清白蛋白為水稻胚乳中或非動物源細胞中表達的白蛋白。
4.根據權利要求1所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述人二倍體細胞株為WI-38，MRC-5，2BS，KMB-17中的任一種。
5.根據權利要求1所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述微載體為Cytodex系列微載體、Cytopore系列微載體、Cytoline系列微載體或Fibra-Cel?Disks微載體中的任一種。
6.根據權利要求1所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述生物反應器為攪拌式生物反應器或填充床生物反應器。
7.根據權利要求2所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述凍干保護劑的原料包括山梨醇、重組人血清白蛋白、蔗糖、右旋糖酐、海藻糖、精氨酸、谷氨酸鈉和尿素，所述各個原料的重量份數比為：
8.根據權利要求2所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述凍干保護劑的原料包括山梨醇、重組人血清白蛋白、蔗糖、右旋糖酐、海藻糖、精氨酸、谷氨酸鈉和尿素，所述各個原料的重量份數比為：
9.根據權利要求2所述的新型凍干水痘減毒活疫苗的生產方法，其特征在于，所述凍干保護劑的原料包括山梨醇、重組人血清白蛋白、蔗糖、右旋糖酐、海藻糖、精氨酸、谷氨酸鈉和尿素，所述各個原料的重量份數比為：
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