[發明專利]頭孢地嗪鈉中有關物質的控制方法

無效

• 申請號: 201410409625.3
• 申請日: 2014-08-18
• 公開（公告）號: CN104173291A
• 公開（公告）日: 2014-12-03
• 發明（設計）人: 李家成
• 申請（專利權）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/546;A61P31/04;A61J3/00
• 代理公司: 北京天奇智新知識產權代理有限公司 11340
• 代理人: 郭霞

1.一種制造注射用頭孢地嗪鈉的方法，其包括以下步驟：

(1)在緩沖室拆開頭孢地嗪鈉無菌原粉外包裝，先用飲用水擦拭原粉桶的表面，然后用75％酒精進行擦拭消毒；在傳遞窗用紫外燈照射30分鐘后進入一萬級無菌區；

(2)鈉鈣玻璃模制注射劑瓶、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞經洗滌、干燥滅菌后待用；

(3)根據原料藥的折干含量計算裝量，并調試好分裝機的裝量及機速；將鈉鈣玻璃模制注射劑瓶洗滌后在100級下干燥滅菌，待冷卻后將原粉分裝入鈉鈣玻璃模制注射劑瓶中；

(4)每瓶裝量合格自動蓋好注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞，經軌道輸入軋蓋機內軋蓋；

(5)軋好鋁塑組合蓋的半成品目檢后，貼簽；然后燈檢、裝盒、封盒、裝箱、打包、待檢入庫。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于按照圖1所示流程進行操作。

3.一種權利要求1或2所述的方法中有關物質的控制方法，其中，無菌原料藥的紫外照射，注射劑瓶的洗滌，以及鋁塑組合蓋的滅菌、軋蓋在十萬級區域操作；鹵化丁基橡膠塞的洗滌、硅化、再次洗滌在一萬級非無菌區操作；無菌原料藥進入一萬級無菌區后擦拭消毒；注射劑瓶和鹵化丁基橡膠塞的干燥滅菌，以及分裝在一百級區域操作。

4.根據權利要求3所述的控制方法，其中，對潔凈環境的檢測項目包括：操作人員帶菌情況監測，墻、地、設備表面微生物監測，空氣中微生物監測，塵埃粒子檢測。

5.根據權利要求4所述的控制方法，其中，所述操作人員帶菌情況監測使用擦拭取樣法對操作者的手套上微生物數量進行監測；監測標準如下：手套的五個手指檢出菌數<2個，霉菌不得檢出。

6.根據權利要求4所述的控制方法，其中，所述墻、地、設備表面微生物監測使用擦拭取樣法對墻、地、設備表面進行微生物數量檢測；

監測標準如下：百級區域：墻、設備表面檢出菌數≤2個，地面檢出菌數﹤4個；一萬級區域：墻、設備表面檢出菌數﹤3個，地面檢出菌數﹤8個。

7.根據權利要求4所述的控制方法，其中，所述空氣中微生物監測方法如下：在分裝間擺放培養皿，暴露30分鐘后，合蓋，于35～37℃培養48小時后觀察；另在分裝機附近放暴露培養皿對整個分裝過程實行監控；

監測標準如下：百級區域：細菌、霉菌均不得檢出；一萬級區域：細菌＜8個，霉菌＜2個。

8.根據權利要求4所述的控制方法，其中，所述塵埃粒子檢測使用DCJ-1激光塵埃粒子計數器對分裝間進行檢測；

監測標準如下：

百級區域：每立方米靜態空氣中0.5μm塵埃粒子不超過3500個，不得檢出5.0μm塵埃粒子；每立方米動態空氣中0.5μm塵埃粒子不超過3500個，不得檢出5.0μm塵埃粒子；

一萬級區域：每立方米靜態空氣中0.5μm塵埃粒子不超過350000個，5.0μm塵埃粒子不超過2000個；每立方米動態空氣中0.5μm塵埃粒子不超過3500000個，5.0μm塵埃粒子不超過20000個。