[發明專利]一種具有改善睡眠作用的藥物組合物及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 201410401759.0
• 申請日: 2014-08-14
• 公開（公告）號: CN104173493A
• 公開（公告）日: 2014-12-03
• 發明（設計）人: 洪緋;王麗菊;盧曉瑩;黃進明;林志雄
• 申請（專利權）人: 漳州片仔癀藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61K36/79;A23L1/29;A23L2/02;A23F3/34;C12G3/04;A61P25/20
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 趙敏

1.一種具有改善睡眠作用的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的原料藥組成為：瑪咖3-15重量份、酸棗仁3-15重量份、柏子仁2-10重量份、五味子2-10重量份、靈芝2-10份。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的原料藥組成為：

瑪咖6重量份、酸棗仁12重量份、柏子仁5重量份、五味子2重量份、靈芝5重量份；或

瑪咖15重量份、酸棗仁3重量份、柏子仁2重量份、五味子2重量份、靈芝10重量份；或

瑪咖12重量份、酸棗仁6重量份、柏子仁10重量份、五味子5重量份、靈芝2重量份；或

瑪咖9重量份、酸棗仁9重量份、柏子仁8重量份、五味子3重量份、靈芝3重量份；或

瑪咖3重量份、酸棗仁15重量份、柏子仁3重量份、五味子3重量份、靈芝8重量份。

3.如權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物添加常規輔料，按照常規方法制備成臨床可接受的片劑、膠囊劑、合劑、顆粒劑、沖劑、茶劑、散劑、固體飲料、口服液、煎膏劑、丸劑、滴丸、酊劑、酒劑等藥品、保健食品、食品。

4.由權利要求1-3任一所述藥物組合物添加常規輔料，按照常規方法制備成的制劑或保健食品、食品。

5.一種制備權利要求1-3任一所述藥物組合物的方法，其特征在于，包括按照選定的處方量取瑪咖、酸棗仁、柏子仁、五味子、靈芝的步驟，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床上可接受的劑型。

6.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)按照選定的處方量取瑪咖、酸棗仁、柏子仁、五味子、靈芝，取瑪咖、靈芝切片，酸棗仁搗碎；

(2)取靈芝和五味子加乙醇浸泡提取，過濾取醇提液并回收乙醇后，減壓濃縮得到醇提濃縮液；

(3)取步驟(2)中過濾醇提液得到的藥渣加入瑪咖、酸棗仁、柏子仁混勻，加水提取，過濾得到水提液，減壓濃縮得到水提濃縮液；

(4)將所述醇提濃縮液和所述水提濃縮液，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床上可接受的劑型。

7.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)按照選定的處方量取瑪咖、酸棗仁、柏子仁、五味子、靈芝，取瑪咖、靈芝切片，酸棗仁搗碎；

(2)取靈芝和五味子加4-8重量倍量的濃度為50％-80％的乙醇浸泡12h以上，30-70℃回流提取或強制循環提取1-4h，過濾得醇提液并回收乙醇后，減壓濃縮至80℃相對密度1.10-1.20，得到醇提濃縮液；

(3)取步驟(2)中過濾醇提液得到的藥渣加入瑪咖、酸棗仁、柏子仁混勻，加入6-10重量倍量水微沸提取1-2次，每次1-3h，過濾，合并水提液，減壓濃縮至80℃相對密度1.10-1.20，得到水提濃縮液；

(4)將所述醇提濃縮液和所述水提濃縮液，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床上可接受的劑型。

8.如權利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)按照選定的處方量取瑪咖、酸棗仁、柏子仁、五味子、靈芝，取靈芝切片，酸棗仁搗碎；

(2)取靈芝和五味子加6重量倍量的濃度為60％-70％的乙醇浸泡12h以上，60-70℃回流提取1h，過濾得醇提液并回收乙醇后，減壓濃縮至80℃相對密度1.16，得到醇提濃縮液；

(3)取步驟(2)中過濾醇提液得到的藥渣加入瑪咖、酸棗仁、柏子仁混勻，加入6重量倍量水微沸提取2次，每次1h，過濾，合并水提液，減壓濃縮至80℃相對密度1.16，得到水提濃縮液；

(4)將所述醇提濃縮液和所述水提濃縮液混勻，濃縮至80℃相對密度1.20，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床上可接受的劑型。

9.根據權利要求5-8任一所述方法制備得到的具有改善睡眠作用的藥物組合物。

10.權利要求1-3任一或9所述藥物組合物在制備具有改善睡眠作用或輔助改善睡眠作用的藥物和保健食品、食品中的用途。