[發明專利]一種具有改善睡眠作用的藥物組合物及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 201410401759.0
• 申請日: 2014-08-14
• 公開（公告）號: CN104173493A
• 公開（公告）日: 2014-12-03
• 發明（設計）人: 洪緋;王麗菊;盧曉瑩;黃進明;林志雄
• 申請（專利權）人: 漳州片仔癀藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61K36/79;A23L1/29;A23L2/02;A23F3/34;C12G3/04;A61P25/20
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 趙敏

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域和保健食品技術領域，具體涉及一種具有改善睡眠作用的藥物組合物、制備方法及其在藥物、保健食品、食品領域中的應用。

背景技術

人生的三分之一時間在睡眠中度過的，睡眠與健康的關系歷來受到人們的重視。古人有“寧可食無肉，不可睡不寐”的說法。研究表明，良好的睡眠可以消除疲勞，恢復精神與體力，保持良好的覺醒狀態，提高工作與學習效率，延長壽命。然而隨著社會競爭的日益加劇，工作和生活節奏不斷加快，人們所承受的精神壓力越來越大，失眠的發病率呈明顯上升趨勢。而據中華醫學會提供的材料表明，中國約有3億成年人患有失眠和睡眠過多等睡眠障礙，主要分布在中國經濟相對發達地區。在世界范圍內，大約1/3的成年人都曾遭受過失眠癥的折磨，其中1/3已經屬于重度失眠，對人類的健康造成了極大的威脅。

臨床上對于失眠的治療多以西藥為主，西藥大多存在作用強及速效的優勢，但在臨床實踐中也發現，這些藥物的作用時間短，用藥強度高，雖然見效較快，但大多存在容易出現毒性反應和副作用的缺陷，特別是一些藥物會產生成癮現象，因此，目前國內、外對失眠癥的治療均不主張長期服用安眠類西藥物。而對失眠癥的日常保健中，目前保健食品應用較廣的褪黑素雖然具有一定的效果，。但其安全性及有效性問題一直倍受爭議。褪色激素是一種內源性物質，通過內分泌系統的調節而起作用，長期服用可產生依賴性，而且服用會出現頭暈等癥狀。

中醫理論認為睡眠不足與陰陽氣血的盛衰以及臟腑功能失調相關，中藥制劑更因其具有療效好且不產生藥物依賴的特點，有希望開發成為未來新的改善睡眠的產品，逐漸成為了日前研究的熱點及方向。

發明內容

為此，本發明所要解決的技術問題在于提供一種具有改善睡眠作用的藥物組合物，并進一步公開其制備方法。

為解決上述技術問題，本發明提供了一種具有改善睡眠作用的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥組成為：瑪咖3-15重量份、酸棗仁3-15重量份、柏子仁2-10重量份、五味子2-10重量份、靈芝2-10重量份。

進一步優選的，所述藥物組合物的原料藥組成為：

瑪咖6重量份、酸棗仁12重量份、柏子仁5重量份、五味子2重量份、靈芝5重量份；或

瑪咖15重量份、酸棗仁3重量份、柏子仁2重量份、五味子2重量份、靈芝10重量份；或

瑪咖12重量份、酸棗仁6重量份、柏子仁10重量份、五味子5重量份、靈芝2重量份；或

瑪咖9重量份、酸棗仁9重量份、柏子仁8重量份、五味子3重量份、靈芝3重量份；或

瑪咖3重量份、酸棗仁15重量份、柏子仁3重量份、五味子3重量份、靈芝8重量份。

所述藥物組合物添加常規輔料，按照常規方法制備成臨床可接受的片劑、膠囊劑、合劑、顆粒劑、沖劑、茶劑、散劑、固體飲料、口服液、煎膏劑、丸劑、滴丸、酊劑、酒劑等藥品、保健食品、食品。

本發明還公開了一種由上述藥物組合物添加常規輔料，按照常規方法制備成的藥物制劑或保健食品、食品類型。

本發明還公開了一種制備上述藥物組合物的方法，包括按照選定的處方量取瑪咖、酸棗仁、柏子仁、五味子、靈芝的步驟，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床上可接受的劑型。

具體而言，所述的制備方法包括如下步驟：

(1)按照選定的處方量取瑪咖、酸棗仁、柏子仁、五味子、靈芝，取瑪咖、靈芝切片，酸棗仁搗碎；

(2)取靈芝和五味子加乙醇浸泡提取，過濾取醇提液并回收乙醇后，減壓濃縮得到醇提濃縮液；

(3)取步驟(2)中過濾醇提液得到的藥渣加入瑪咖、酸棗仁、柏子仁混勻，加水提取，過濾得到水提液，減壓濃縮得到水提濃縮液；

(4)將所述醇提濃縮液和所述水提濃縮液，加入常規輔料、按照常規工藝制成臨床上可接受的劑型。

進一步的，所述的制備方法包括如下步驟：

(1)按照選定的處方量取瑪咖、酸棗仁、柏子仁、五味子、靈芝，取瑪咖、靈芝切片，酸棗仁搗碎；

(2)取靈芝和五味子加4-8重量倍量的濃度為50％-80％的乙醇浸泡12h以上，30-70℃強制循環提取1-4h，過濾得醇提液并回收乙醇后，減壓濃縮至80℃相對密度1.10-1.20，得到醇提濃縮液；

(3)取步驟(2)中過濾醇提液得到的藥渣加入瑪咖、酸棗仁、柏子仁混勻，加入6-10重量倍量水微沸提取1-2次，每次1-3h，過濾，合并水提液，減壓濃縮至80℃相對密度1.10-1.20，得到水提濃縮液；