[發明專利]一種米力農化合物及含有該化合物的藥物組合物

有效

• 申請號: 201410400971.5
• 申請日: 2014-08-15
• 公開（公告）號: CN104173343A
• 公開（公告）日: 2014-12-03
• 發明（設計）人: 蔡翔;黎翩
• 申請（專利權）人: 朗天藥業（湖北）有限公司
• 主分類號: A61K31/444
• 分類號: A61K31/444;A61K9/08;A61K47/04;A61P9/04
• 代理公司: 北京市中聯創和知識產權代理有限公司 11364
• 代理人: 賈保法

1.一種米力農的化合物及其藥物組合物，劑型為注射液，由濃度1mg/ml的米力農、9mg/ml的氯化鈉、適量的乳酸和注射用水組成，其特征在于：注射液中的已知雜質含量為0.012-0.020%，未知雜質含量為0.018-0.027%。

2.按照權利要求1所述的米力農的藥物組合物，其特征在于：所述米力農注射液的已知雜質含量為0.012-0.018%，未知雜質含量為0.018-0.025%。

3.一種米力農藥物組合物的制備方法，其特征在于：其步驟為（1）在150ml注射用水中加入乳酸調節pH為2.0，升溫至78-83℃，攪拌下加入處方量的米力農至全溶后，加入活性炭，攪拌10-15分鐘；（2）加入500ml注射用水降溫至73-78℃，保溫攪拌下加入處方量的氯化鈉至全溶，加入活性炭，保溫攪拌10?-?15分鐘；（3）加入注射用水至全量后，73-78℃下加入活性炭，乳酸調節溶液的pH在3.0-4.3，攪拌10-15分鐘后，煮沸10分鐘熱過濾，除炭收集濾液；（4）由衛生泵將藥液經筒式過濾器循環精濾；（5）灌裝封口后，121℃、15分鐘濕熱滅菌，包裝入庫。

4.按照權利要求3所述的米力農藥物組合物的制備方法，其特征在于：步驟（1）中的藥液的升溫溫度為80℃，活性炭的濃度為0.15%。

5.按照權利要求3所述的米力農藥物組合物的制備方法，其特征在于：步驟（2）中的保溫溫度為75-80℃，活性炭的濃度為0.10%。

6.按照權利要求3所述的米力農藥物組合物的制備方法，其特征在于：步驟（3）中的保溫溫度為75-80℃，活性炭的濃度為0.05%。

7.按照該權利要求3所述的米力農藥物組合物的制備方法，其特征在于：步驟（4）中藥液經0.45μm、0.22μm筒式過濾器過濾循環回流，取樣檢測中間產品質量合格后，再用0.22μm微孔濾膜經筒式過濾器循環精濾。