[發明專利]一種穩定的帕立骨化醇藥物組合物及其制備方法有效
| 申請號： | 201410383821.8 | 申請日： | 2014-08-07 |
| 公開（公告）號： | CN104162168B | 公開（公告）日： | 2019-07-02 |
| 發明（設計）人： | 孫灃;陸瀟筠;盧迪;肖萱;張偉強;周麗瑩 | 申請（專利權）人： | 北京泰德制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K47/69 | 分類號： | A61K47/69;A61K9/20;A61K31/592;A61P5/20 |
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| 地址： | 100176 北京市大*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 骨化 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種穩定的帕立骨化醇片，其組成為：
帕立骨化醇 0.002g 羥丙基-α-CD包合物 0.168g 海藻糖 2.5g 淀粉漿 7.00g 聚維酮 4.50g 乳糖 70.23g 滑石粉 0.60g
制備方法：
a、稱取0.168g的羥丙基-α-CD 環糊精溶解于純水，稱取0.002g的帕立骨化醇加入環糊精溶解中，攪拌至溶液澄清透明，形成帕立骨化醇環糊精包合物；
b、稱取2.5g的海藻糖溶解于上述包合物，冷凍干燥，預凍溫度為-40℃，85 Pa、-20℃下抽真空，100 Pa、20℃下干燥制得凍干混合物Ⅰ ；
c、將凍干混合物Ⅰ粉碎，過100 目篩，按處方比例加入7.00g的淀粉漿、4.50g聚維酮、70.23g乳糖，混合5 分鐘以上，再加入0.30g的滑石粉，混合1 分鐘以上，得混合物Ⅱ ；
d、將混合物Ⅱ置干法制粒機內制粒，將剩余的滑石粉加入顆粒中，混合1 分鐘以上，得混合物Ⅲ，置真空干燥機內干燥；
e、將干燥后的混合物Ⅲ采用壓片機壓片，置真空干燥機內干燥；
f、將制得的片劑進行鋁塑包裝，再與藥用干燥劑一同包入鋁塑復合袋。
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