[發明專利]硫辛酸分散片及其制備方法

有效

• 申請號: 201410322609.0
• 申請日: 2014-07-04
• 公開（公告）號: CN105267164B
• 公開（公告）日: 2019-11-05
• 發明（設計）人: 秦勇;徐成;陳遠東;陳建芳;康振華;游劍;蔡雄
• 申請（專利權）人: 江蘇神龍藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/385;A61K47/38;A61P3/10;A61P39/06
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1.一種硫辛酸分散片，包括如下組成：硫辛酸10～30%、崩解劑60～80%、潤滑劑4～12%和適量的粘合劑，其中潤滑劑不包括硬脂酸鎂，其中潤滑劑是滑石粉和微粉硅膠，滑石粉的含量占總重量的1.5～3.0%，滑石粉和微粉硅膠的重量比為1:5～4:5；其中進一步不含有填充劑，所述填充劑可以是乳糖、葡萄糖、微晶纖維素、蔗糖、淀粉；其中崩解劑是低取代的羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉，低取代的羥丙纖維素和羧甲基淀粉鈉的重量比為1:3～1:1。

2.權利要求1所述的硫辛酸分散片，包括如下組成，以每1000片量計：硫辛酸 100g、低取代的羥丙纖維素 170g、羧甲基淀粉鈉 205g、滑石粉 10g、微粉硅膠 25g。

3.權利要求1所述的硫辛酸分散片，包括如下組成，以每1000片量計：硫辛酸 153g、低取代的羥丙纖維素 84g、羧甲基淀粉鈉 252g、滑石粉 7.7g、微粉硅膠 13.3g。

4.權利要求1所述的硫辛酸分散片，包括如下組成，以每1000片量計：硫辛酸 51g、低取代的羥丙纖維素 199g、羧甲基淀粉鈉 199g、滑石粉 10.2g、微粉硅膠 50.8g。

5.權利要求1所述的硫辛酸分散片，包括如下組成，以每1000片量計：硫辛酸 100g、低取代的羥丙纖維素 125g、羧甲基淀粉鈉 250g、滑石粉 15.3g、微粉硅膠 19.7g。

6.權利要求1所述的硫辛酸分散片，包括如下組成，以每1000片量計：硫辛酸 100g、低取代的羥丙纖維素 107g、羧甲基淀粉鈉 268g、滑石粉 12g、微粉硅膠 23g。

7.權利要求1所述的硫辛酸分散片，包括如下組成，以每1000片量計：硫辛酸 100g、低取代的羥丙纖維素 141g、羧甲基淀粉鈉 234g、滑石粉 8g、微粉硅膠 27g。

8.權利要求1～7任一項所述的硫辛酸分散片的制備方法，步驟如下：

（1）原輔料預處理：將硫辛酸、崩解劑、粘合劑、潤滑劑分別微粉化、過120目篩預處理，得細粉；

（2）粘合劑的配制：配制粘合劑溶液，備用；

（3）制粒：稱取處方量的硫辛酸、崩解劑，在高速濕法混合制粒機內混合300秒，加入粘合劑溶液，先低速運轉60秒，再高速運轉120秒，用搖擺式顆粒機30目篩濕整粒，轉移至流化床內干燥至顆粒水分介于1-2%之間，出料經24目篩干整粒；

（4）外加：再稱取處方量的潤滑劑與上述顆粒置三維混合機內以20rpm的速度混合20分鐘，測定總混顆粒內主藥含量；

（5）壓片：根據主藥含量計算片重，在旋轉壓片機上壓制直徑12毫米圓形片劑，硬度控制3-5公斤。