[發明專利]一種草酸普拉格雷片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410315115.X
• 申請日: 2014-07-03
• 公開（公告）號: CN105310989A
• 公開（公告）日: 2016-02-10
• 發明（設計）人: 陳向;李鋒;覃幫軒
• 申請（專利權）人: 重慶安格龍翔醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/36;A61K31/4365;A61K47/20;A61K47/12;A61P7/02;A61P9/10
• 代理公司: 上海海頌知識產權代理事務所(普通合伙) 31258
• 代理人: 何葆芳

1.一種草酸普拉格雷片劑，其特征在于：包含草酸普拉格雷、微晶纖維素、甘露醇、羧甲基淀粉鈉、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、酒石酸和聚維酮K30。

2.如權利要求1所述的草酸普拉格雷片劑，其特征在于，按100質量份片劑計的組成處方如下：

3.如權利要求2所述的草酸普拉格雷片劑，其特征在于，按100質量份片劑計的組成處方如下：

4.一種制備權利要求1-3中任一項所述的草酸普拉格雷片劑的方法，其特征在于，包括如下步驟：

a)空白顆粒的制備：首先將處方量的微晶纖維素、甘露醇和1/2處方量的羧甲基淀粉鈉混合均勻，然后用處方量的聚維酮K30配制成的水溶液制軟材，濕法制粒后在低于50℃下干燥至顆粒水分小于3.5wt％，整粒得空白干顆粒；

b)總混壓片：首先將處方量的草酸普拉格雷、十二烷基硫酸鈉、酒石酸、二氧化硅及1/2處方量的羧甲基淀粉鈉混合均勻，然后與上述空白干顆粒混合均勻后進行壓片。

5.一種草酸普拉格雷薄膜包衣片，其特征在于：以權利要求1-3中任一項所述的草酸普拉格雷片劑與胃溶型薄膜包衣預混劑制成，所述的胃溶型薄膜包衣預混劑是由10～13質量份的歐巴代包衣粉與70質量份的水形成。

6.一種制備權利要求5所述的草酸普拉格雷薄膜包衣片的方法，其特征在于，包括如下步驟：

1)稱取10～13質量份的歐巴代包衣粉和70質量份的水，攪拌使混合均勻，制成胃溶型薄膜包衣預混劑，備用；

2)稱取100質量份權利要求1-3中任一項所述的草酸普拉格雷片劑，置包衣鍋內，調整包衣鍋轉速為5～15轉/分鐘，控制進風溫度為40～50℃，待素片溫度達到35～40℃時，噴入步驟1)制備的胃溶型薄膜包衣預混劑，直至包衣增重4％±0.5％，停止噴液，繼續干燥15～30分鐘，即得草酸普拉格雷薄膜包衣片。