[發明專利]一種疫苗保護劑預混輔料及其制備方法

有效

• 申請號: 201410309647.2
• 申請日: 2014-07-02
• 公開（公告）號: CN104083767B
• 公開（公告）日: 2017-01-11
• 發明（設計）人: 帥放文;王向峰;章家偉;曾三平
• 申請（專利權）人: 湖南爾康制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K47/36
• 分類號: A61K47/36;A61K39/29;A61K39/25;A61P31/22;A61P31/14
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1.一種疫苗保護劑預混輔料，其特征在于，它包括如下重量配比的成分：海藻糖：50-100份、蔗糖：5-50份、乳糖：5-40份、氯化鈉：8.5份、十二水合磷酸氫二鈉：3.5份、二水合磷酸二氫鈉：0.25份。

2.一種疫苗保護劑預混輔料的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟制成：

a、糖液制備：分別稱取海藻糖、蔗糖、乳糖，加入純化水溶解，再加入活性炭，攪拌30min，再通過0.22μm的過濾膜過濾，濾液再經裝有中空纖維超濾膜的超濾器超濾；

b、鹽溶液制備：分別稱取氯化鈉、十二水合磷酸氫二鈉、二水合磷酸二氫鈉，加入純化水溶解，再加入活性炭，攪拌30min，再通過0.22μm的過濾膜過濾，濾液再經裝有中空纖維超濾膜的超濾器超濾；

c、將步驟a所得糖液和步驟b所得鹽溶液分別在真空壓為-0.085Mpa，溫度為50℃的條件下，濃縮結晶得混合糖晶和混合鹽；

d、將步驟c所得的混合鹽加純化水溶解后，再加入步驟c所得的混合糖晶，溶解后經噴霧干燥既得。

3.根據權利要求2所述的一種疫苗保護劑預混輔料的制備方法，其特征在于，步驟a海藻糖、蔗糖、乳糖的添加量為：海藻糖50-100份、蔗糖5-50份、乳糖5-40份。

4.根據權利要求2所述的一種疫苗保護劑預混輔料的制備方法，其特征在于，步驟b氯化鈉、十二水合磷酸氫二鈉、二水合磷酸二氫鈉的添加量為：氯化鈉8.5份、十二水合磷酸氫二鈉3.5份、二水合磷酸二氫鈉0.25份。

5.根據權利要求2所述的一種疫苗保護劑預混輔料的制備方法，其特征在于，步驟a和步驟b所述的中空纖維超濾膜的分子截留范圍為5000?10000。

6.根據權利要求2所述的一種疫苗保護劑預混輔料的制備方法，其特征在于，步驟d中混合鹽和混合糖分的添加質量比為1:4.5~8，噴霧干燥溫度為60-80℃。

7.根據權利要求1或2其中之一，其特征在于，所述的一種疫苗保護劑預混輔料在使用時，只需加入預混輔料8-14倍重量的注射用水，再加入一定量的疫苗，即可制成相應的疫苗制劑。