[發明專利]青霉素類抗生素的外觀評定方法

有效

• 申請號: 201410307150.7
• 申請日: 2014-06-30
• 公開（公告）號: CN104132899B
• 公開（公告）日: 2017-01-25
• 發明（設計）人: 左麗華;嚴正人;黃娟;劉慧勤;張春青;王虹
• 申請（專利權）人: 華北制藥集團先泰藥業有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31
• 代理公司: 石家莊眾志華清知識產權事務所(特殊普通合伙)13123
• 代理人: 張明月

1.一種青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于包括以下步驟：

A.取目測外觀為白色、類白色和黃色的一種青霉素類抗生素各一份，分別配制成相同濃度的定波溶液，以水為空白對照對三份定波溶液進行全波長掃描，確定檢測該種青霉素類抗生素溶液用的入射光波長；

B.取不少于三個批次的目測為白色的該種青霉素類抗生素，分別配制成相同濃度的定標溶液，以水為空白對照組，以步驟A確定的檢測波長，用分光光度法測定每份定標溶液的吸光度；

C.計算步驟B的所有定標溶液吸光度的平均值，所得平均值保留小數點后三位，并將小數點后的第三位數值取零，所得數值作為該種青霉素類抗生素的外觀標準；

D.取任意批次的該種青霉素類抗生素，配制成待測溶液，以水為空白對照組，以步驟A確定的檢測波長，用分光光度法測定待測溶液的吸光度；若待測溶液的吸光度大于步驟C中所確定的外觀標準，則所測批次的該種青霉素類抗生素外觀不合格；若待測溶液的吸光度小于等于步驟C中所確定的外觀標準，則所測批次的該種青霉素類抗生素外觀合格。

2.根據權利要求1所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述青霉素類抗生素包括6-APA、氨芐西林、阿莫西林、阿撲西林、阿帕西林、苯唑西林、氯唑西林、雙氯西林、氟氯西林、甲氧西林、萘夫西林、阿洛西林、美洛西林、哌拉西林、呋布西林、羧芐西林、卡茚西林、替卡西林、替卡西林二鈉、替莫西林、磺芐西林、巴氨西林、匹氨西林、酞氨西林、侖氨西林、海他西林、美西林、匹美西林、巴美西林、青霉素V鉀、非奈西林、左普皮西林、丙匹西林、異丙西林、阿度西林、環己西林、非布西林、喹那西林、依匹西林、美坦西林、沙匹西林、沙莫西林、呋洛西林、吡芐西林、苯明青霉素、普唑西林、匹氨西林。

3.根據權利要求1所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述定波溶液、定標溶液和待測溶液中所用的溶劑相同，所述溶劑是堿液、堿性緩沖液或水中的任意一種；所述定波溶液、定標溶液和待測溶液的濃度是相同的，均取0.1g/ml～0.35g/ml范圍中的任一數值。

4.根據權利要求3所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述堿液是有機堿和/或無機堿溶液。

5.根據權利要求4所述的一種青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述有機堿是甲胺、脲、乙胺、乙醇胺、乙二胺、二甲胺、三甲胺、三乙胺、丙胺、異丙胺、1,3-丙二胺、1,2-丙二胺、三丙胺、三乙醇胺、丁胺、異丁胺、叔丁胺、己胺、辛胺、芐胺、環己胺、吡啶、六甲基四胺、鄰甲苯胺、間甲苯胺、對甲苯胺中的任意一種或幾種；所述無機堿溶液是氨水、氫氧化鈉溶液、碳酸鈉溶液、碳酸氫鈉溶液中的任意一種或幾種的混合。

6.根據權利要求3所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述堿性緩沖溶液是磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、磷酸氫二鈉-磷酸二氫鈉緩沖液、磷酸氫二鈉-磷酸二氫鉀緩沖液、磷酸二氫鉀-氫氧化鈉緩沖液、巴比妥鈉-鹽酸緩沖液、Tris-鹽酸緩沖液、硼酸-硼砂緩沖液、硼酸-硼砂緩沖液、甘氨酸-氫氧化鈉緩沖液、硼砂-氫氧化鈉緩沖液、碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖液中的任意一種或幾種的混合。

7.根據權利要求3所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述定波溶液、定標溶液和待測溶液的濃度均取0.1g/ml～0.13g/ml中的任一數值。

8.根據權利要求1所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述步驟A中的檢測波長為318nm～342nm。

9.根據權利要求8所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述步驟A中的檢測波長為323nm～329nm。

10.根據權利要求1所述的青霉素類抗生素的外觀評定方法，其特征在于：所述步驟B和步驟D中，定標溶液和待測溶液的吸光度測定在溶液配制完成后的15分鐘內完成；定標溶液和待測溶液的測定溫度為0℃～30℃。