[發(fā)明專利]自溶性微針透皮貼片及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410301920.7
• 申請日: 2014-06-27
• 公開（公告）號: CN105311000B
• 公開（公告）日: 2019-03-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 高云華;邱玉琴
• 申請（專利權(quán)）人: 中科微針（北京）科技有限公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K39/39;A61K47/36;A61P37/04
• 代理公司: 北京正理專利代理有限公司 11257
• 代理人: 趙曉丹

1.一種自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的自溶性微針透皮貼片是由微針基質(zhì)材料、疫苗、疫苗佐劑和疫苗保護(hù)劑構(gòu)成，其中，所述的微針基質(zhì)材料和疫苗佐劑均為寡聚透明質(zhì)酸、低分子量的硫酸乙酰肝素或其組合；

所述的疫苗選自減毒活疫苗、亞單位疫苗、多糖-蛋白質(zhì)偶聯(lián)疫苗、DNA疫苗、病毒載體疫苗中的一種。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的疫苗在所述的自溶性微針透皮貼片中所占的百分含量為總重量的0.001％～10％，疫苗保護(hù)劑在所述的自溶性微針透皮貼片中所占的百分含量為總重量的0.01％～30％，微針基質(zhì)材料和疫苗佐劑在所述的自溶性微針透皮貼片中所占的百分含量為總重量的60％～99.98％。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的疫苗在所述的自溶性微針透皮貼片中所占的百分含量為總重量的0.01％～1％，疫苗保護(hù)劑在所述的自溶性微針透皮貼片中所占的百分含量為總重量的0.1％～20％，微針基質(zhì)材料和疫苗佐劑在所述的自溶性微針透皮貼片中所占的百分含量為總重量的80％～99.8％。

4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的疫苗保護(hù)劑選自甘露醇、肌醇、山梨醇、聚乙二醇、蔗糖、乳糖、海藻糖、聚糖、糊精、人血清白蛋白、明膠、精氨酸、脯氨酸、色氨酸、谷氨酸、谷氨酸鈉、丙氨酸、甘氨酸、賴氨酸鹽酸鹽、肌氨酸、L-絡(luò)氨酸、苯丙氨酸中的至少一種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的寡聚透明質(zhì)酸的重均分子量在10,000以內(nèi)；所述的低分子量的硫酸乙酰肝素的重均分子量在10,000以內(nèi)。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的寡聚透明質(zhì)酸的重均分子量的范圍是5000<重均分子量<10，000；所述的低分子量的硫酸乙酰肝素的重均分子量的范圍是4000<重均分子量<10，000。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的減毒活疫苗選自麻疹疫苗、風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗、卡介苗、乙腦減毒活疫苗、手足口疫苗中的一種；

所述的亞單位疫苗是乙肝疫苗或流感疫苗；

所述的多糖-蛋白質(zhì)偶聯(lián)疫苗選自肺炎球菌疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗中的一種；

所述的DNA疫苗是表達(dá)乙型肝炎表面抗原基因的DNA疫苗；

所述的病毒載體疫苗是具有疫苗性質(zhì)的重組活病毒疫苗；所述的重組活病毒疫苗是痘病毒載體疫苗或腺病毒載體疫苗。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的痘病毒載體疫苗是表達(dá)乙型肝炎表面抗原基因的痘病毒載體疫苗；所述的腺病毒載體疫苗是表達(dá)乙型肝炎表面抗原基因的腺病毒載體疫苗。

9.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的自溶性微針透皮貼片，其特征是：所述的自溶性微針透皮貼片的規(guī)格為每平方厘米含有16～484根微針，每根微針的截面形狀是圓錐形或多面錐形，微針的高度在150～1000微米之間，針尖的直徑在100納米～20微米之間，微針的最大截面的錐角是20～60度。