[發明專利]一種小分子阿膠純粉片及其制備方法

有效

• 申請號: 201410301513.6
• 申請日: 2014-06-27
• 公開（公告）號: CN104107192B
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 秦玉峰;周祥山;劉海峰;聶洪霞;方喆
• 申請（專利權）人: 山東東阿阿膠股份有限公司
• 主分類號: A61K35/36
• 分類號: A61K35/36;A61K9/20;A61P7/04;A61P7/06;A61P37/04;A61P39/06;A61P1/08;A61P9/06;A61P11/14;A61P15/00
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 寇海俠

本發明涉及一種小分子阿膠純粉片及其制備方法。本發明是首次以小分子阿膠為原料，且不添加任何輔料制成片劑(本文中的片劑除特別說明外，都指含片或者吞服片)，其外觀性狀和硬度符合片劑質量標準。該小分子阿膠純粉片是僅采用含水量為2～15wt％，總糖含量為2～9wt％，粒徑為10～30目的小分子阿膠為唯一原料，直接壓片得到小分子阿膠純粉片。該制備工藝制得的片劑麻面率和裂片率低，外觀好，片劑硬度、崩解度、脆碎度符合片劑質量要求。小分子阿膠純粉片易于攜帶、服用方便，劑量準確，擴大了阿膠的適用人群。

技術領域

本發明涉及一種小分子阿膠純粉片及其制備方法，屬于醫藥領域。

背景技術

阿膠性甘、平，其功能主要是補血滋陰、潤燥、止血，故常用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠，虛風內動，肺燥咳嗽，勞嗽嘮血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏等。早在東漢時期著名醫藥著作《神農本草經》中阿膠就被列為“上品”，并記載“久服益氣輕身”。現代藥理學研究也表明，阿膠具有補血、提高免疫力、抗氧化等功效。

常見的阿膠原料是以驢的干燥皮或鮮皮為原料，經煎煮、濃縮制成的固體膠，但是上述固體膠中的膠原蛋白分子量較大(幾萬到十幾萬)，脾胃虛弱的人群難以吸收，導致阿膠的功效無法得到充分發揮。同時，近些年驢的存欄量不斷下降，直接導致了驢皮供應不足，從而使阿膠價格不斷上漲。

研究發現，利用固體阿膠酶解獲得的小分子阿膠可大幅提高產品生物利用度，為阿膠功效的發揮提供了一種很好的解決方案。為便于服用，需要將小分子阿膠制成片劑。但是在實際生產過程中，不管采用直接壓片的方法還是采用濕法造粒或流化床造粒后再壓片的方法，由于小分子阿膠易吸潮、流動性差和可壓性差的缺陷，在全部采用小分子阿膠進行壓片的過程中，均會造成粘沖脫模困難、物料不能充分填滿模具等問題，導致最終的成品中存在大量松片、裂片、麻面、重量和厚度不均的次品。

為解決這一問題，目前含有阿膠的片劑在壓片時通常都會加入大量的輔料用以賦形或改善流動性及其他性能，使得壓制的片劑符合相關質量要求。而加入無藥效的輔料加大了服用者的用量。到現在為止，還未見不添加任何輔料而單獨以阿膠或阿膠的加工產物尤其是小分子阿膠為原料來制備片劑的報道。

發明內容

為解決現在技術中，小分子阿膠制成片劑時必須添加大量輔料的問題，本發明提供了一種以小分子阿膠為原料不添加任何輔料的純粉片。

本發明解決的第二個技術問題是提供一種所述小分子阿膠純粉片的制備方法。

本發明解決上述技術問題的技術方案為：

一種小分子阿膠純粉片，其特征在于，原料為含水量為2～15wt％，總糖含量為2～9wt％，粒徑為10～30目的小分子阿膠。

上述的小分子阿膠純粉片不添加任何輔料。

優選的，所述小分子阿膠含水量為5～9wt％，總糖含量為3～8wt％，粒徑為15～25目。

所述小分子阿膠的制備方法為：

(1)將無油無糖的阿膠膠塊加水進行加熱化膠，直至溶化成均勻的膠液，并過120目篩除去雜質得到第一膠液，所述阿膠膠塊與水的質量比為1:3；

(2)將步驟(1)制得的第一膠液降溫至28～50℃，加入復合蛋白酶進行水解反應2～3小時，得到阿膠水解液；

(3)將步驟(2)制得的阿膠水解液加熱煮沸，維持沸騰狀態20～30分鐘，使復合蛋白酶滅活，精濾得到小分子阿膠液體；

(4)將步驟(3)制得的小分子阿膠液體通過噴霧干燥得到小分子阿膠細粉；

(5)將所述小分子阿膠細粉壓制成大片后，再粉碎制成所需粒徑的小分子阿膠。