[發明專利]一種塞來昔布分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410285544.7
• 申請日: 2014-06-25
• 公開（公告）號: CN104027319A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發明（設計）人: 常利麗;郭夏
• 申請（專利權）人: 萬特制藥（海南）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/635;A61K47/04;A61P19/02;A61P29/00;A61P19/08;A61P15/00;A61P1/00
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1.一種塞來昔布分散片，其特征在于含有一種或多種可口服釋放的劑量單位，每個劑量單位含有20mg-500mg的塞來昔布原料藥，采用內加二氧化硅的方式，配以填充劑、崩解劑、潤濕劑、助流劑、潤滑劑、矯味劑、表面活性劑制備而成。

2.如權利要求1所述的塞來昔布分散片，其特征在于，所述的內加二氧化硅含量占處方量的1%～8%，優選2%～7%，更優選為3%～5%。

3.如權利要求1所述的塞來昔布分散片，其特征在于其中：

1）填充劑的用量占處方量的10%～60%；

2）崩解劑的用量占處方量的5%?～?20%；

3）助流劑的用量占處方量的0.5%?～?5%；

4）潤滑劑的用量占處方量的1%?～?3%；

5）矯味劑的用量占處方量的?0.5%?～?3%；

6）表面活性劑的用量占處方量的0.5%?～?3%；

7）塞來昔布的用量占處方量的40%?～?80%?。

4.如權利要求1所述的塞來昔布分散片，其特征在于所述的填充劑選自甘露醇、乳糖、微晶纖維素、磷酸氫鈣、淀粉、蔗糖、山梨醇中的一種或幾種，優選乳糖、甘露醇中的一種或兩種。

5.如權利要求1所述的塞來昔布分散片，其特征在于所述的崩解劑為微粉硅膠、低取代羥丙甲纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮、預膠化淀粉中的一種或幾種，優選微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、交聯聚維酮中的一種或幾種。

6.如權利要求1所述的塞來昔布分散片，其特征在于所述的潤濕劑為純化水或10%?～40%的醇水。

7.如權利要求1、6所述的塞來昔布分散片，其特征在于其中所用的潤濕劑為純化水、10%?～40%的醇水、甘油中的一種或幾種，優選為純化水、20%～30%醇水中的一種或幾種。

8.如權利要求1所述的塞來昔布分散片，其特征在于所述的助流劑為二氧化硅、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種，優選為微粉硅膠、滑石粉中的一種或兩種；所述的潤滑劑為硬脂酸、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬石蠟中的一種或幾種，優選硬脂酸鎂。

9.如權利要求1所述的塞來昔布分散片，其特征在于所述的矯味劑為三氯蔗糖、安賽蜜、薄荷腦、阿斯巴甜、糖精鈉、木糖醇、蘋果香精、桔子香精、枸櫞酸中的一種或幾種，優選三氯蔗糖、安賽蜜、薄荷腦中的一種或幾種；所述的表面活性劑為十二烷基硫酸鈉或吐溫-80（聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯）中的一種或幾種，優選為十二烷基硫酸鈉。

10.如權利要求1～10中任一權利要求所述的塞來昔布分散片，其特征在于其制備方法為：

????1）將塞來昔布與各輔料，均過80目篩，備用；

????2）將主藥與各輔料，混合均勻，加入潤濕劑制成軟材，過18～24目篩制成顆粒，濕顆粒在50℃～70℃烘箱中干燥；

????3）將烘干后得到的顆粒過30目篩整粒，加入助流劑和潤滑劑混勻；

????4）將混勻后物料，壓片，包裝，即得塞來昔布分散片。