[發明專利]頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的復方藥物組合物及其制備工藝

有效

• 申請號: 201410272645.0
• 申請日: 2014-06-18
• 公開（公告）號: CN104013629A
• 公開（公告）日: 2014-09-03
• 發明（設計）人: 劉小東;張穩穩
• 申請（專利權）人: 重慶福安藥業集團慶余堂制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61P31/04;A61P11/00;A61P31/06;A61P11/06;A61K31/431;A61K31/137
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1.一種含頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的復方藥物組合物，該復方藥物組合物為注射劑，由如下重量百分比的組分制備而成：

這里，所述頭孢哌酮鈉的重量份是以游離的頭孢哌酮重量份計算的；所述他唑巴坦鈉的重量份是以游離的他唑巴坦重量份計算的；所述鹽酸氨溴索的重量份是以游離的氨溴索計算的；

所述適量是指枸櫞酸-枸櫞酸鈉的用量為使得該藥物組合物的pH值為4.8-5.5。

2.如權利要求1所述的復方藥物組合物，由如下重量百分比的組分制備而成：

這里，所述頭孢哌酮鈉的重量份是以游離的頭孢哌酮重量份計算的；所述他唑巴坦鈉的重量份是以游離的他唑巴坦重量份計算的；所述鹽酸氨溴索的重量份是以游離的氨溴索計算的；

所述適量是指枸櫞酸-枸櫞酸鈉的用量為使得該藥物組合物的pH值為4.8-5.5。

3.如權利要求1所述的復方藥物組合物，它是注射液或凍干粉針劑，優選地，為凍干粉針。

4.如權利要求3所述的復方藥物組合物，由如下重量百分比的組分制備而成：

這里，所述頭孢哌酮鈉的重量份是以游離的頭孢哌酮重量份計算的；所述他唑巴坦鈉的重量份是以游離的他唑巴坦重量份計算的；所述鹽酸氨溴索的重量份是以游離的氨溴索計算的；

所述適量是指枸櫞酸-枸櫞酸鈉的用量為使得該藥物組合物的pH值為4.8-5.5。

5.如權利要求1-4任一權利要求所述的復方藥物組合物，其中，所述賦形劑選自甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、乳糖、麥芽糖、海藻糖中的一種或兩種以上，優選地，為甘露醇、葡萄糖、海藻糖中的一種或兩種以上。

6.如權利要求1-4任一權利要求所述的復方藥物組合物，其中，所述抗氧劑選自亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、維生素E、焦亞硫酸鈉中的一種或兩種以上。

7.如權利要求1-4任一權利要求所述的復方藥物組合物，其中，所述的等滲劑選自氯化鈉。

8.權利要求1所述復方藥物組合物的制備方法為：將處方量的頭孢哌酮鈉、他唑巴坦鈉、鹽酸氨溴索、賦形劑、等滲劑、抗氧劑溶于處方量90％w/w的注射用水中，待溶解完全后，調節pH值至4.8-5.5，加注射用水至處方全量，氮氣保護下將溶液用0.05％w/v針用活性炭吸附30分鐘，依次用0.45μm和0.22μm濾膜過濾，濾液灌裝于棕色安瓿瓶，保持殘氧量<10％w/w，熔封安瓿，將熔封后的安瓿于121℃×15min濕熱滅菌，得到成品；或者，將無菌溶液裝入瓶或盤中，進行冷凍干燥即得。