[發明專利]一種中藥微丸的制備方法

有效

• 申請號: 201410270961.4
• 申請日: 2014-06-16
• 公開（公告）號: CN104224727B
• 公開（公告）日: 2018-04-03
• 發明（設計）人: 章順楠;楊建會;孫艷;張洪坡;董海鷗;邵星云;董莉娜;馬永強;姚風娟;陳聰;劉曉峰;周立紅;李晨鳴;閆希軍;葉正良;鄭永鋒;范立君
• 申請（專利權）人: 天士力醫藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61J3/06;A61K36/537;A61K31/192;A61K31/343;A61K31/216;A61K31/58;A61K31/702
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙)11130
• 代理人: 王為

1.一種中藥微丸，其特征在于，是由重量比中藥提取物或中藥浸膏：基丸1：3-3：1組成，所述微丸堆密度為0.6～1.3g/ml，比表面積0.005～0.05m²/g，粒徑為0.5-1.8mm。

2.如權利要求1所述的中藥微丸，其特征在于，所述的中藥微丸是由重量比中藥提取物或中藥浸膏：基丸2：1-1：1組成。

3.如權利要求1所述的中藥微丸，其特征在于，所述的中藥微丸堆密度為0.8～1.1g/ml，比表面積0.03～0.05m²/g，粒徑為0.7-1.2mm。

4.如權利要求1所述的中藥微丸，其特征在于，所述的基丸為淀粉基丸或聚乙二醇6000基丸。

5.如權利要求1所述的中藥微丸，其特征在于，所述的中藥提取物或中藥浸膏為丹參提取物或浸膏，所述的丹參提取物或浸膏是由丹參素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隱丹參酮：丹參酮ⅡA：水蘇糖＝(0.5-16)：(0.5-15)：(0.5-15)：(5-140)：(0.5-25):(1-50):(150-600)組成。

6.如權利要求5所述的中藥微丸，其特征在于，所述的丹參提取物是由丹參素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隱丹參酮：丹參酮ⅡA：水蘇糖＝(1-8)：(1-8)：(1-8)：(10-70)：(1-10)：(2-20)：(250-500)。

7.如權利要求5所述的中藥微丸，其特征在于，所述的丹參提取物是由丹參素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隱丹參酮：丹參酮ⅡA：水蘇糖＝(2-5)：(2-5)：(2-5)：(25-60)：(2-6)：(4-10)：(300-450)。

8.如權利要求1所述的中藥微丸的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：

(1)取重量比為中藥提取物或中藥浸膏：基丸1：5-5：1備用；

(2)上料流化：將處方量基丸吸入到流化干燥包衣機內，使基丸在床體內完全流化；

(3)初期載藥階段：待物料溫度40-60℃，開始以速度70-120g/min噴液，所述噴液是將中藥提取物或中藥浸膏加水稀釋得到的預混中藥提取物霧化成細小液滴，涂布于基丸表面；

(4)載藥過程中：在物料溫度40-60℃，隨著丸徑的增加，噴液量逐步增加，顆粒丸徑與噴液速度呈梯度提高，直至噴涂得到粒徑為0.5-1.8mm的顆粒。

9.如權利要求8所述的制備方法，特征在于：還包括(5)包衣技術，步驟(4)載藥結束后，直接噴包衣液噴涂，包衣物料溫度30-60℃，噴液速度40-300g/min，包衣時間1-4小時，所述包衣液濃度為5-25％。

10.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：

(1)取重量比為中藥提取物或中藥浸膏：基丸1：5-5：1；

(2)上料流化：將處方量基丸吸入流化干燥包衣機內，設定風量600-1500m³/h，使基丸在床體內完全流化，但不能劇烈流化，以基丸能夠覆蓋噴槍霧化液滴為準；

(3)初期載藥階段:將預混提取物通過計量泵輸送到噴槍，調試噴槍和霧化壓力，使預混提取物能夠均勻霧化為細小的液滴，分別設定上噴氣和下噴氣為2.0-3.0Bar和2.5-3.5Bar,設定物料溫度50℃左右，待物料溫度升至45℃后開始噴液，噴液速度設定60-120g/min；

(4)載藥過程中:物料溫度45-55℃，隨丸徑的增大，輸液量逐步增加，輸液速度最高不超過400g/min，風量根據微丸的流化狀態進行調整；

(5)包衣：載藥結束后直接噴包衣液進行包衣，包衣初期設定物料溫度50℃，噴液速度40-80g/min，包衣20分鐘后可將噴液速度調整至80-150g/min，物料溫度控制在40-55℃，根據微丸的粘連情況調整輸液速度，風量和物料溫度。

11.如權利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述的中藥提取物或浸膏為丹參提取物或浸膏，所述的丹參提取物或浸膏是由丹參素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隱丹參酮：丹參酮ⅡA：水蘇糖＝(0.5-16)：(0.5-15)：(0.5-15)：(5-140)：(0.5-25):(1-50):(150-600)組成。