[發明專利]鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201410253773.0
• 申請日: 2014-06-10
• 公開（公告）號: CN103989630A
• 公開（公告）日: 2014-08-20
• 發明（設計）人: 向文殿;于艷春;楊波;耿海明;王松笛
• 申請（專利權）人: 武漢武藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4709;A61K47/04;A61P31/04
• 代理公司: 北京鼎佳達知識產權代理事務所(普通合伙) 11348
• 代理人: 侯蔚寰

1.一種鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，其特征在于含有基于莫西沙星的量為0.05％～0.3％(w/v)的鹽酸莫西沙星和0.8％～0.85％(w/v)的氯化鈉及注射用水。

2.根據權利要求1所述注射液，其特征在于其含有基于莫西沙星的0.15％～0.17％(w/v)的鹽酸莫西沙星。

3.根據權利要求1所述注射液，其特征在于注射液含有0.8％～0.85％(w/v)的氯化鈉。

4.根據權利要求1所述注射液，其特征在于濃配體積為70％～80％。

5.根據權利要求1所述注射液，其特征在于活性炭用量為0.025％～0.1％(w/v)，活性炭攪拌時間為10～30分鐘。

6.根據權利要求1所述制劑，其特征在于pH調節劑為鹽酸或氫氧化鈉。

7.制備權利要求1的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的制備方法，在配料罐中加入注射液總體積70％～80％的注射用水，冷卻到45～55℃，加入基于莫西沙星的量為0.05％～0.3％(w/v)的鹽酸莫西沙星，攪拌使其充分溶解后，投入0.8％～0.85％(w/v)的氯化鈉，攪拌至溶解完全，按濃配溶液體積的0.025％～0.1％(w/v)加入注射用活性炭，在45～55℃下，攪拌10～30分鐘，回濾5～10分鐘，用泵經鈦棒過濾器，通過一組0.45μm筒式微孔濾膜打至稀配罐，補加注射用水至批量刻度，攪拌5～10分鐘后，檢測藥液pH(控制在4.1～4.6)；按中間體質量標準檢測；中間體檢測合格后，將稀配罐中藥液通過串聯的三組筒式微孔濾膜過濾至灌裝機。將灌裝好的樣品送入滅菌柜滅菌，滅菌條件為121℃高壓蒸汽滅菌12～20分鐘。