[發明專利]鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法有效
| 申請號： | 201410250616.4 | 申請日： | 2014-06-06 |
| 公開（公告）號： | CN105232476B | 公開（公告）日： | 2018-03-09 |
| 發明（設計）人： | 任廣智;陳東;張燕;曹相林;王錫娟 | 申請（專利權）人： | 北京康辰藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/517;A61P35/00;A61J3/00 |
| 代理公司： | 北京路浩知識產權代理有限公司11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 101500 北京*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸 洛拉曲克凍 干粉 針劑 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，取注射用水，加入處方量的鹽酸洛拉曲克和賦形劑，攪拌至完全溶解；檢測溶液的pH值，并用pH調節劑調節pH值為1.8～2.2，加注射用水至處方量；經冷凍干燥工藝制備得到凍干粉針。
2.根據權利要求1所述的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述賦形劑選自甘露醇、乳糖、葡萄糖、山梨醇、右旋糖酐中的一種或兩種以上。
3.根據權利要求2所述的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述賦形劑選自甘露醇。
4.根據權利要求1-3任一所述的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述鹽酸洛拉曲克與賦形劑重量比為70～99:1～30。
5.根據權利要求1所述鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，調節pH值為1.9～2.1。
6.根據權利要求1或5所述鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，注射用水的溫度為40-80℃。
7.根據權利要求1或5所述的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述pH調節劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀或氨水中的一種。
8.根據權利要求7所述的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述pH調節劑選自氫氧化鈉。
9.根據權利要求1所述的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述的冷凍干燥工藝為：-30～-20℃預凍2～4小時，-15℃～-10℃一次升華10～20小時，5℃～15℃二次干燥0～4小時。
10.根據權利要求1所述的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
1)取注射用水，控制水溫在40～80℃，加入處方量的鹽酸洛拉曲克和甘露醇，攪拌至完全溶解，檢測溶液的pH值，并用pH調節劑調節pH值為1.8～2.2，加注射用水至處方量；
2)將步驟1)所得的藥液過微孔濾膜過濾除菌，灌裝；
3)冷凍干燥；冷凍干燥工藝為：于-30～-20℃預凍2-4小時后，-15℃～-10℃升華10～20小時，于5℃～15℃二次干燥0～4小時。
11.一種權利要求1-10任一所述制備方法得到的鹽酸洛拉曲克凍干粉針劑。
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