[發明專利]美他多辛緩釋片的制備方法

在審

• 申請號: 201410247307.1
• 申請日: 2014-06-06
• 公開（公告）號: CN103976970A
• 公開（公告）日: 2014-08-13
• 發明（設計）人: 程奉平;劉守志
• 申請（專利權）人: 程奉平
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/4415;A61K31/4015;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61P1/16
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1.一種美他多辛緩釋片劑的制備方法，其特征是以美他多辛為活性成分，加入緩釋材料，釋放速度調節劑、填充劑、助流劑和潤滑劑制得美他多辛緩釋片，制備方法為將美他多辛、緩釋材料、釋放速度調節劑、填充劑粉碎、過篩后在混合機中混合均勻，用干法制粒機制粒進行干燥，干燥后過篩整粒，然后加入經過篩選的潤滑劑并混合均勻，壓片制得美他多辛緩釋片。

2.根據權利要求1所述的美他多辛緩釋片，所述的緩釋材料其含量為總含量的10％-50％，選自親水凝膠緩釋材料，包括纖維素衍生物、非纖維素多糖、天然膠、乙烯基聚合物和丙烯基聚合物；所述的釋放速度調節劑其含量為總重量的0-20％；所述助流劑其含量為總重量的0-5.0％；所述潤滑劑其含量為總重量的0-5.0％。

3.根據權利要求1所述的親水凝膠緩釋材料選自甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、果膠、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甲殼素中任一種或兩種。優選甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉中任一種或兩種；更優選羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉中任一種或兩種；最優選羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉中任一種或兩種。

4.根據權利要求1所述的組合物，所述的釋放速度調節劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮；硫酸鈣，乳糖、聚維酮或可壓性淀粉中任一種或兩種；優選微晶纖維素、乳糖、聚維酮中任一種或兩種。

5.根據權利要求1所述的組合物，所述的填充劑選自乳糖、淀粉、蔗糖、預膠化淀粉、糊精、甘露醇、山梨醇、硫酸鈣、微晶纖維素中的一種或兩種；優選乳糖、淀粉、山梨醇、微晶纖維素中的一種或兩種；更優選乳糖、微晶纖維素中一種或兩種。

6.權利要求1所述的組合物，所述的助流劑選自微粉硅膠，滑石粉的任一種；優選微粉硅膠。

7.權利要求1所述的組合物，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸鎂、十二烷基硫酸鈉的任一種或兩種；優選硬脂酸鎂、滑石粉中任一種或兩種；更優選硬脂酸鎂。