[發明專利]一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法

在審

• 申請號: 201410238126.2
• 申請日: 2014-05-30
• 公開（公告）號: CN105213325A
• 公開（公告）日: 2016-01-06
• 發明（設計）人: 王志濤;林密;林小雪
• 申請（專利權）人: 海南通用康力制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4415
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

技術領域

本發明涉及制藥領域，特別是指一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法。

背景技術

在19世紀時，糙皮病(pellagra)除發現因煙堿酸缺乏引起外，在1926年又發現另一種維生素在飼料中缺乏時，也會引起小老鼠誘發糙皮病，后來此物質在1934年被定名為維生素B6，直到1938～1939年才被分離出來，并定性及能合成出維生素B6。維生素B6(VitaminB6)又稱吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在體內以磷酸酯的形式存在，是一種水溶性維生素，遇光或堿易破壞，不耐高溫。維生素B6為無色晶體，易溶于水及乙醇，在酸液中穩定，在堿液中易破壞，吡哆醇耐熱，吡哆醛和吡哆胺不耐高溫。維生素B6在酵母菌、肝臟、谷粒、肉、魚、蛋、豆類及花生中含量較多。維生素B6為人體內某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應，尤其是和氨基酸代謝有密切關系。臨床上應用維生素B6制劑防治妊娠嘔吐和放射病嘔吐。

目前，由于注射用維生素B6凍干粉在制備過程中，存在的過程不是很規范，以及參數控制不夠精確等問題，導致得到的注射用維生素B6凍干粉的質量不穩定，保存期限因此具有較大波動范圍，臨床使用風險較大。

發明內容

鑒于此，本發明提供一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，制備過程更加規范，適于推廣，得到的注射用維生素B6凍干粉品質高，穩定性好，臨床使用安全性高。

為解決上述技術問題，本發明的技術方案是：

一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，包括步驟：S1配方準備、S2藥液配制、S3灌裝、S4冷凍干燥和S5包裝，其中步驟S4冷凍干燥包括：

對藥液B進行第一次降溫，第一次降溫速度為1～1.25℃/min，使藥液B從室溫降至-37～-43℃，并保溫2～4小時；

對藥液B進行第二次降溫，第一次降溫速度為1～1.25℃/min，使藥液B逐漸降溫至-52～-58℃；

開啟真空泵抽真空，真空度為10～15帕；

對藥液B進行第一次升溫，第一次升溫速度為0.15～0.2℃/min，使藥液B逐漸升溫至-6℃，并在-6℃保溫至冰晶消失后2～4小時；

對藥液B進行第二次升溫，第二次升溫速度為0.1～0.15℃/min，使藥液B逐漸升溫至32～37℃，并保溫7～9小時。

進一步的，所述S1配方準備中，每1000支所述注射用維生素B6凍干粉藥物組成物，其配方組成為：

維生素B6200g

注射用水(65℃)2000ml

藥用活性炭1g

進一步的，步驟S2藥液配制包括：

S2-1：稱取適量注射用水加入配液罐中并將其冷卻至室溫；

S2-2：加入配置量的維生素B6，攪拌至完全溶解得到藥液A；

S2-3、補加注射用水至全量，攪拌均勻；

S2-4：加入配置量的活性炭，攪拌均勻；

S2-5：過濾脫炭；

S2-6：檢驗合格后再次過濾得到合格藥液B。

進一步的，所述步驟S2-1中，稱取配置量的50～80％注射用水加入配液罐中并將其冷卻至室溫。

進一步的，所述步驟S2-5中，先后依次經過0.45μm微孔濾芯進行過濾脫炭，和經過0.22μm微孔濾膜進行精濾脫炭。

進一步的，所述步驟S2-6中，檢驗合格后再經過0.22μm微孔濾膜進行精濾，得到合格藥液B。

進一步的，所述步驟S3灌裝包括：調整分裝機至規定刻度，將藥液A灌裝于玻璃瓶中，壓半膠塞。

進一步的，所述步驟S4冷凍干燥還包括對冷凍干燥機進行壓力試驗合格后壓全膠塞出箱，凍干結束。

進一步的，所述步驟S5包裝包括：扎鋁蓋、燈檢、包裝后入庫。

與現有技術相比，本發明的有益效果是：

本發明提供一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，通過對工藝步驟的調整，如升溫速度、保溫溫度、保溫時間以及壓力等參數的精確控制，以及多層過濾的控制等，使得到的注射用維生素B6凍干粉品質高，穩定性好，臨床使用安全性高，制備過程更加規范，適于推廣。此外，本發明的配方簡單，無輔料，避免了因輔料添加而導致的副作用，提高臨床使用安全性。

附圖說明

圖1是本發明一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法流程圖；

圖2是本發明一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法實施例一步驟S2流程圖；

圖3是本發明一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法實施例一步驟S4流程圖。

具體實施方式