[發明專利]一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法在審
| 申請號： | 201410238126.2 | 申請日： | 2014-05-30 |
| 公開（公告）號： | CN105213325A | 公開（公告）日： | 2016-01-06 |
| 發明（設計）人： | 王志濤;林密;林小雪 | 申請（專利權）人： | 海南通用康力制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/4415 |
| 代理公司： | 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 黃冠華 |
| 地址： | 570216 *** | 國省代碼： | 海南;66 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 維生素 b6 干粉 制備 方法 | ||
1.一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，包括步驟：S1配方準備、S2藥液配制、S3灌裝、S4冷凍干燥和S5包裝，其中步驟S4冷凍干燥包括：
對藥液B進行第一次降溫，第一次降溫速度為1～1.25℃/min，使藥液B從室溫降至-37～-43℃，并保溫2～4小時；
對藥液B進行第二次降溫，第一次降溫速度為1～1.25℃/min，使藥液B逐漸降溫至-52～-58℃；
開啟真空泵抽真空，真空度為10～15帕；
對藥液B進行第一次升溫，第一次升溫速度為0.15～0.2℃/min，使藥液B逐漸升溫至-6℃，并在-6℃保溫至冰晶消失后2～4小時；
對藥液B進行第二次升溫，第二次升溫速度為0.1～0.15℃/min，使藥液B逐漸升溫至32～37℃，并保溫7～9小時。
2.如權利要求1中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，所述S1配方準備中，每1000支所述注射用維生素B6凍干粉藥物組成物，其配方組成為：
維生素B6200g
注射用水(65℃)2000ml
藥用活性炭1g。
3.如權利要求1中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，步驟S2藥液配制包括：
S2-1：稱取適量注射用水加入配液罐中并將其冷卻至室溫；
S2-2：加入配置量的維生素B6，攪拌至完全溶解得到藥液A；
S2-3、補加注射用水至全量，攪拌均勻；
S2-4：加入配置量的活性炭，攪拌均勻；
S2-5：過濾脫炭；
S2-6：檢驗合格后再次過濾得到合格藥液B。
4.如權利要求3中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，所述步驟S2-1中，稱取配置量的50～80％注射用水加入配液罐中并將其冷卻至室溫。
5.如權利要求3中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，所述步驟S2-5中，先后依次經過0.45μm微孔濾芯進行過濾脫炭，和經過0.22μm微孔濾膜進行精濾脫炭。
6.如權利要求3中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，所述步驟S2-6中，檢驗合格后再經過0.22μm微孔濾膜進行精濾，得到合格藥液B。
7.如權利要求1中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，所述步驟S3灌裝包括：調整分裝機至規定刻度，將藥液A灌裝于玻璃瓶中，壓半膠塞。
8.如權利要求1中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，所述步驟S4冷凍干燥還包括對冷凍干燥機進行壓力試驗合格后壓全膠塞出箱，凍干結束。
9.如權利要求1中所述一種注射用維生素B6凍干粉的制備方法，其特征在于，所述步驟S5包裝包括：扎鋁蓋、燈檢、包裝后入庫。
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