[發明專利]一種煙酸緩釋制劑及制備方法

在審

• 申請號: 201410232741.2
• 申請日: 2014-05-28
• 公開（公告）號: CN105213393A
• 公開（公告）日: 2016-01-06
• 發明（設計）人: 時文祥;張斌;葉靖
• 申請（專利權）人: 南京瑞爾醫藥有限公司
• 主分類號: A61K31/455
• 分類號: A61K31/455;A61K9/36;A61K47/38;A61K47/34;A61P3/06
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙) 32231
• 代理人: 黃杭飛

1.一種復方煙酸緩釋片，由煙酸緩釋部分和洛伐他汀速釋包衣層構成，其特征在于：煙酸緩釋部分由如下重量份的原料成分構成：

制成1000片。

2.如權利要求1所述的復方煙酸緩釋片，其特征在于：洛伐他汀速釋包衣層由如下重量份的原料成分構成：

。

3.如權利要求1所述的復方煙酸緩釋片的制備方法，其特征在于：取洛伐他汀、煙酸、輔料分別過篩，備用；將煙酸、HPMC和PVP_K90混合均勻，作為混合粉，用水制粒，烘干；干粒過篩整粒，加入硬脂酸和剩余量的HPMC，混勻，顆粒壓片后備用。羥丙甲基纖維素、聚乙二醇400、吐溫80和檸檬黃，溶于60％乙醇中，并用此液研磨處方量的鈦白粉，取上清液即得空白包衣液。取片芯稱重，放入包衣鍋內，進行預包，將已過篩的洛伐他汀分散到包衣液中，連續噴入包衣液，達到規定停止包衣。測定洛伐他汀溶出度和煙酸釋放度，合格后包裝，即得。

4.如權利要求3所述的復方煙酸緩釋片的制備方法，其特征在于：將洛伐他汀和煙酸過7號篩，輔料HPMC、PVP_K90、硬脂酸分別過7號篩。稱取500的煙酸、17.2gPVP_K90和185.0g31％的HPMC，混合均勻，作為混合粉，用水制粒。濕粒置60℃通風7℃干燥，干顆粒經2號篩整粒后，加入7.0g的硬脂酸和剩余量的HPMC，混勻。13mm淺凹沖壓片，片劑硬度控制在5～6kg。稱取86.4g羥丙甲基纖維素、2.4ml聚乙二醇400、3.2ml吐溫80和8.0g檸檬黃，溶于3200ml60％乙醇中，并用此液研磨8.0g鈦白粉，取上清液即得不含藥包衣液。取片芯稱重，放入包衣鍋內，溫度控制在40±2℃，轉速為30轉/分，對煙酸片芯進行預包幾分鐘，將已過7號篩的洛伐他汀分散到包衣液中，連續噴入包衣液，至片劑增重9.87％，既得。

5.如權利要求3所述的復方煙酸緩釋片的制備方法，其特征在于：復方煙酸緩釋片是先將煙酸緩釋層壓片，再通過包衣加入洛伐他汀形成洛伐他汀速釋包衣層。

6.根據權利要求4所述的復方煙酸緩釋片的制備方法，其特征在于：阻滯劑、填充劑、潤滑劑的重量比重是：HPMC185g、填充劑PVP_K9017.2g，硬脂酸7.0g。