[發明專利]宮炎平分散片的制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201410228668.1
• 申請日: 2014-05-26
• 公開（公告）號: CN103977121A
• 公開（公告）日: 2014-08-13
• 發明（設計）人: 文萍;虞金寶;呂武清;李明輝;王剛
• 申請（專利權）人: 江西民濟藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/758
• 分類號: A61K36/758;A61K9/20;A61K47/32;A61P15/00;G01N30/90;G01N30/88
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技術領域

本發明涉及一種宮炎平分散片的制備方法和檢測方法。

背景技術

盆腔炎(Pelvic?inflammatory?diseade，PID)指女性上生殖道及其周圍組織的炎癥，主要包括子宮內膜炎(endometritis)、輸卵管炎(salpingitis)、輸卵管卵巢膿腫(tubo-ovarian?abscess，TOA)、盆腔腹膜炎(peritonitis)。炎癥可局限于一個部位，也可同時累及幾個部位，最常見的是輸卵管炎、輸卵管卵巢炎。盆腔炎多發生在性活躍期、有月經的婦女，初潮前、絕經后或未婚者很少發生盆腔炎，若發生盆腔炎也往往是鄰近器官炎癥的擴散。按其發病過程、臨床表現可分為急性與慢性兩種。

急性盆腔炎是指女性內生殖器及其周圍結締組織、盆腔腹膜發生的急性炎癥，可局限于一個部位，也可幾個部位同時發病。常見致病菌為葡萄球菌、鏈球菌、大腸桿菌、厭氧菌及性傳播病原體，如淋菌、支原體、衣原體等。經淋巴、血行或直接蔓延至盆腔而引起。常見急性子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管炎、輸卵管積膿、輸卵管卵巢膿腫、盆腔結締組織炎、盆腔腹膜炎，嚴重者可引起敗血癥及膿毒血癥。如不及時控制，可出現感染性休克甚至死亡。

慢性盆腔炎是指女性內生殖器及其周圍結締組織、盆腔腹膜的慢性炎癥。其主要臨床表現為月經紊亂、白帶增多、腰腹疼痛及不孕等，如已形成慢性附件炎，則可觸及腫塊。

目前治療急、慢性盆腔炎的藥物多為宮炎平片劑。但片劑普遍存在易吸濕、易被氧化，穩定性不高，藥效較差，以及難崩解，起效慢，藥物穩定性差的弊端。

宮炎平膠囊是由宮炎平片改變劑型而來，但其同樣存在口服不便，藥物穩定性差的弊端。尤其是老年人，兒童及吞咽不利患者服用時極其不便，甚至容易出現因服用膠囊藥物而導致的窒息等威脅生命的嚴重問題。

分散片是近年來新興的新劑型，與普通片劑相比，該劑型只需將片子放入口中，不需用水或只需少量水，無需咀嚼，片刻后藥物就隨唾液到達吸收組織器官，該劑型尤其適合一些老年人、兒童及吞咽不利患者或外出缺水條件下的病人服用。具有服用方便、起效快、生物利用度高等特點。

目前現有技術中已經涉及宮炎平分散片的專利申請比較少見，僅有例如2004100450226專利申請中，也未具體公開宮炎平分散片的具體成份，也未具體公開如何制備宮炎平分散片，更未公開制備宮炎平分散片檢測方法。

發明內容

本發明正是從現有技術出發，提供了一種宮炎平分散片的制備方法和檢測方法。

本發明提供的一種宮炎平分散片的制備方法，所述宮炎平分散片由地稔、兩面針、當歸、五指毛桃、穿破石、微晶纖維素、交聯聚乙烯毗咯烷酮、淀粉、硬脂酸鎂制成，所述地稔、兩面針、當歸、五指毛桃、穿破石、微晶纖維素、交聯聚乙烯毗咯烷酮、淀粉、硬脂酸鎂的重量比為450∶170∶140∶100∶140∶110∶35∶35∶0.86；

所述宮炎平分散片采用如下制備方法獲得：

(1)煎煮：取上述藥材地稔450g，兩面針170g，當歸140g，五指毛桃100g，穿破石140g，加6倍量水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并煎液，濾液備用；

(2)濃縮與醇沉：取上述濾液減壓濃縮成相對密度在55～60℃測定為1.25的浸膏；待浸膏的溫度降至約30℃，在攪拌下加入乙醇，并使含醇量達50％，靜置24小時；

(3)回收乙醇與濃縮：上述醇沉藥液經濾過，藥液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度在60℃測定為1.35～1.38的浸膏，備用；

(4)干燥、粉碎：取上述浸膏，置真空干燥器內干燥粉碎，過80目篩，藥粉置不銹桶內，備用；

(5)制粒與干燥：取上述干膏粉加微晶纖維素110g、淀粉35g、交聯聚乙烯吡咯烷酮18g混勻，以乙醇制粒、干燥，備用；

(6)壓片：取上述干燥好的顆粒，再加入交聯聚乙烯吡咯烷酮17g及硬脂酸鎂0.86g，混勻，制成本品1000片。

優選的，其中步驟(2)中濾液減壓濃縮的壓強是-0.04Mpa～0.06Mpa。

優選的，其中步驟(3)中藥液減壓的壓強是-0.04Mpa～-0.06Mpa。

優選的，其中步驟(4)中置真空干燥器內干燥粉碎的壓強為-0.06～0.08Mpa，干燥溫度為60～80℃。

優選的，其中步驟(6)中的混勻是在混合機中混合20分鐘，測定混合物料的水份小于2.5％，壓片控制硬度＞8Kg。

另一方面，本發明還提供了一種制備所述宮炎平分散片的檢測方法，其中：