[發明專利]一種治療男性不育癥的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201410227285.2
• 申請日: 2014-05-27
• 公開（公告）號: CN103948744A
• 公開（公告）日: 2014-07-30
• 發明（設計）人: 吳瓊
• 申請（專利權）人: 楊獻華
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61P15/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及中醫藥技術領域，具體而言，涉及一種治療男性不育癥的藥物組合物及其制備方法。?

背景技術

隨著社會的發展，男性工作的壓力也是越來越大，身體機能也進一步的下降。加上環境的污染，越來越多的男性的精液質量不斷下降，導致暫時或永久性的不育，或者胎兒質量下降，給個人造成巨大的精神壓力，給家庭帶來極大的痛苦，甚至釀成生活悲劇，成為必須重視的社會問題。?1998年國家計科所曾在對1981-1996年16年間公開發表的，來源于北京、上海、天津等39個市縣、256份文獻共11726人的數據進行分析后發現，精液質量正以每年1％的速度下降，而且下降速度越來越快。2002年成都計劃生育技術指導所李剛等人在完成對成都地區12所高校295名在校大學生調查后，在《現代預防醫學》雜志上發表《成都地區大學生精子質量及抗精子抗體的調查》的論文，揭示精子質量異常者99人占33.56％；擴大范圍至14所高校549名在校大學生調查后，在2003年12月的《中華男科學》上發表了《成都地區549例大學生精子質量調查》的論文，揭示精子質量異常者204人占37.16％，并驚呼“將來不育癥的發生率可能高于目前文獻報道的12％-16％，甚至可超1/3”。少精或弱精等精子質量異常是男性不育的主要原因。精子質量下降而導致的男性不育癥，必須得到有效的防治，否則影響人類自身繁殖的正常延續。

發明內容

鑒于現有技術的不足，本發明的目的在于通過對民間秘方進行深入研究，提供一種治療男性不育癥的藥物組合物。同時，本發明的目的還在于提供一種該藥物組合物的制備方法。

本發明的第一個目的是這樣實現的：

一種治療男性不育癥的藥物組合物，由活性成分和藥用輔料制備而成，其中所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料，經乙醇浸泡提取后并用乙酸乙酯萃取而得：枸杞葉60-80份、巴戟天11-20份。

本發明的第一個目的還可以這樣實現：

所述的治療男性不育癥的藥物組合物，其中所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料，經乙醇浸泡提取后并用乙酸乙酯萃取而得：枸杞葉65-72份、巴戟天13-17份。

所述的治療男性不育癥的藥物組合物，其中所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料，經乙醇浸泡提取后并用乙酸乙酯萃取而得：枸杞葉68份、巴戟天15份。

所述的治療男性不育癥的藥物組合物，其中所述的藥物組合物為口服固體制劑；所述的口服固體制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑。

本發明的第二個目的是提供一種上述治療男性不育癥的藥物組合物的制備方法，具體地，該方法包括如下步驟：

（1）稱取枸杞葉和巴戟天，粉碎，用6-12倍量（v/w）90%-95%乙醇溶液浸泡0.5-1h，常溫超聲波處理0.5-1h后過濾，濾渣再加6-12倍量（v/w）90%-95%乙醇溶液，常溫超聲波處理0.5-1h后過濾，合并兩次濾液，減壓回收至無醇味，得浸膏；

（2）在步驟（1）所得浸膏中加入0.5-3倍量（v/w）純水，充分攪拌，以1-3倍量（v/v）的乙酸乙酯萃取2-3次，合并萃取液，回收乙酸乙酯并冷凍干燥，得中藥提取物；

（3）將步驟（2）所得中藥提取物粉碎，過篩，加入填充劑、崩解劑和粘合劑混勻后制軟材，過16-32目篩制濕顆粒，將濕顆粒于45-60℃充分干燥，得干顆粒；

（4）將步驟（3）所得干顆粒與潤滑劑混勻后壓片或填充膠囊殼，得片劑或膠囊劑。

所述治療男性不育癥的藥物組合物的制備方法，其中步驟（1）中超聲波處理的頻率為20-30Hz。

需要說明的是，本發明所采用的中藥材原料具有如下來源：枸杞葉選用茄科植物寧夏枸杞的干燥嫩莖葉；巴戟天選用茜草科植物巴戟天Morinda?officinalis?How?的干燥根。

環磷酰胺是一種烷化劑類藥物，是常用的抗腫瘤藥物和免疫抑制劑，對男性生殖系統的損傷和對后代的潛在致畸危險已經引起醫患雙方的高度關注。臨床研究顯示，兒童期因白血病、腫瘤、自身免疫性疾病接受環磷酰胺治療的男性患兒，成年后80.2％-92．6％為無精癥或少精癥，目前已廣泛采用環磷酰胺制備生精障礙模型。發明人通過環磷酰胺所致生精障礙模型，驗證了本發明制備的中藥提取物可提高生精障礙模型大鼠的精子密度和精子活率，降低其精子畸形率，從而可以用于治療男性不育癥。

具體實施方式

實施例1?片劑的制備