[發明專利]一種肝素鈉注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201410224907.6
• 申請日: 2014-05-26
• 公開（公告）號: CN103961311A
• 公開（公告）日: 2014-08-06
• 發明（設計）人: 李曉琳;劉冬丹;張安玲
• 申請（專利權）人: 成都市海通藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/727
• 代理公司: 成都金英專利代理事務所(普通合伙) 51218
• 代理人: 袁英

1.一種肝素鈉注射液，其特征在于：該注射液由肝素鈉、氯化鈉和注射用水組成，其中肝素鈉為25-350重量份，氯化鈉為80-100重量份，其余為注射用水，用氫氧化鈉或鹽酸調pH至5.8-6.8。

2.根據權利要求1所述的一種肝素鈉注射液，其特征在于：該注射液的肝素鈉為50-300重量份，氯化鈉為85-95重量份，其余為注射液用水，用氫氧化鈉或鹽酸調pH至6.0-6.6。

3.一種制備權利要求1至2任意一項權利要求所述的一種肝素鈉注射液的方法，其特征在于：它包括以下步驟：

S1：精密稱取肝素鈉25-350重量份，氯化鈉80-100重量份，備用；

S2：在容器中加入處方全量50%-60%的注射用水，水溫控制在40-55℃，開啟磁力攪拌器，將S1步驟中稱取好的肝素鈉和氯化鈉投入到水中，攪拌頻率20-50HZ，攪拌10-20min，在攪拌過程中充入惰性氣體；

S3：用氫氧化鈉或鹽酸調節藥液pH值，pH值控制在7.0-8.0，加入注射用水至處方全量，開啟磁力攪拌器，攪拌頻率20-50HZ，攪拌10-20min，在攪拌過程中充入惰性氣體；檢測溶液pH值，再用氫氧化鈉或鹽酸調節藥液pH值，pH值控制在5.8-6.8；

S4：采用0.22μm的聚偏二氟乙烯濾芯過濾兩次藥液后灌裝于安瓿瓶或管制瓶中，封口，滅菌，撿漏，燈檢，包裝得到肝素鈉注射液。

4.根據權利要求3所述的一種制備肝素鈉注射液的方法，其特征在于：S2步驟中的水溫控制在45-50℃，攪拌頻率25-30HZ，攪拌時間為15min。

5.根據權利要求3所述的一種制備肝素鈉注射液的方法，其特征在于：S2步驟和S3步驟中的惰性氣體為氮氣或氬氣。

6.一種如權利3所述的一種制備肝素鈉注射液的方法，其特征在于：S3步驟的氫氧化鈉濃度為1mol/L，鹽酸的濃度為3mol/L。

7.根據權利要求3所述的一種制備肝素鈉注射液的方法，其特征在于：S3步驟中的攪拌頻率25-30HZ，攪拌時間為15min。

8.根據權利要求3所述的一種制備肝素鈉注射液的方法，其特征在于：S4步驟的藥液在灌裝之前，先將安瓿瓶或管制瓶進行滅菌干燥后，向安瓿瓶或管制瓶中充入氮氣，然后再將藥液灌裝于安瓿瓶或管制瓶中。

9.一種肝素鈉注射液，其特征在于：該注射液由肝素鈉、氯化鈉和注射用水、氮氣和包裝瓶組成，其中肝素鈉為25-350重量份，氯化鈉為80-100重量份，其余為注射用水和氮氣，用氫氧化鈉或鹽酸調pH至5.8-6.8、導入氮氣至飽和，灌裝于安瓿瓶或管制瓶中，封口，滅菌，撿漏，燈檢，外包裝得到肝素鈉注射液。

10.一種如權利要求9所述肝素鈉注射液，其特征在于：該注射液由肝素鈉、氯化鈉和注射用水、氮氣和包裝瓶組成，其中肝素鈉為50-300重量份，氯化鈉為85-95重量份，其余為注射用水和氮氣，用氫氧化鈉或鹽酸調pH至5.8-6.8、導入氮氣至飽和，灌裝于安瓿瓶或管制瓶中，封口，滅菌，撿漏，燈檢，外包裝得到肝素鈉注射液。