[發明專利]真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋

在審

• 申請號: 201410221285.1
• 申請日: 2014-05-25
• 公開（公告）號: CN103961260A
• 公開（公告）日: 2014-08-06
• 發明（設計）人: 張杰;張加宇
• 申請（專利權）人: 四川太平洋藥業有限責任公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;A61J1/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種醫用軟袋輸液,為醫藥制造領域，尤其是一種能達到無菌包裝，又能實現出廠產品合格率高，使用現場也能進行臨時檢驗包裝是否漏袋的輸組合式輸液軟袋包裝。

背景技術

軟袋輸液是一種藥液的新型包裝形式，軟袋輸液是一種醫用的給藥途徑，藥液以無菌操作的方式灌裝于輸液軟袋中，然后通過靜脈輸入人體，從而達到給藥治療效果。雙閥式液軟袋輸液是指在輸液袋上設置有兩個用于加藥輸液閥，以方便在使用過程中，一個進行加藥，一個插輸液針，同時進行不相互影響。

因藥液是直接滴注入人體的靜脈血管中，然后通過血液的流動到達全身及體內的每個器官。對于人體生命健康及安全性不言而喻，在此不再論述。保證軟袋輸液的安全性（甚至所有輸液的產品的安全性）一直是生產、儲運、使用等環節的重點。

軟袋輸液生產工藝過程概述為：包裝材料入廠消毒、包裝材料成型加工，制袋、焊接、灌裝、焊蓋、滅菌、裝封保護外袋、裝箱出廠。在醫療場所，拆開保護外袋消毒后使用。

但是，在生產及儲運過程中，極小部份包裝體會因為偶然的因素造成微孔或微縫，微孔或微縫因非常細微，人的肉眼無法發現，且包裝內的藥液也因液體表面張力的原因，在短期內則難以滲漏而出， 但該微孔或微縫對于細菌（如細菌、病毒、真菌及細菌毒素等等）而言，卻是一個不小的通道。因此，產生微孔或微縫的輸液藥液易與外界接觸而被微生物污染。熱原物質（包括各種活的或死的微生物類、各種微生物病原體及其代謝產物-如細菌、病毒、真菌及細菌毒素等）可能會進入到輸液藥液內。被污染的輸液使用到病人身上，會不同程度地給患者帶來身體和精神上的痛苦,嚴重者將導致患者死亡。

四川太平洋藥業有限責任公司2010年公開的專利（雙層真空延時檢漏技術在大容量注射劑中的應用，號201010114720.2）、（雙層真空大容量注射劑及加速檢出漏液的工藝，號 201010114716.6），該專利技術是通過在藥液內包裝外的基礎上加裝外保護套，并在外保護套與內包裝之間抽取真空，以達到檢出內包裝漏液的目的，但是經過本企業近三年的實施，仍然存在一些問題，包括：

一、空間抽取所設置的參數無法達到真空度的要求，其內外包裝之間真空度的壓力僅略低于大氣壓，對內包裝構成的真空有限，在短期內不能很好地將藥液從微孔中吸出。部分已經達到真空度要求的包裝，因真空度不大（約-0.01至-0.1之間，這本身與大氣壓差值不大）仍然達不到檢漏要求，藥液也有可能無法從微孔中吸出而被燈檢剔除。

二、15天后燈檢。在實際的工作過程中，該燈檢方式能發現微孔漏液產品，而且能檢出一大部份包裝內有雜質、包裝有明顯焊接問題、包裝材料破損嚴重、包裝字樣印刷缺陷等軟明顯質量問題產品，而這一部份明顯質量問題產品事先未剔出，給后續暫存、轉庫工作增加了成本（因為這一部份產品也會與合格產品一起轉走生產流程，實際是對生產資源的浪費）。

三、因為燈檢所要檢驗的問題過多（不僅包括剔出微孔微漏，還要檢測雜質、焊接問題、印刷問題、包裝問題等），會影響檢驗微孔的專一性和合格率，并且使得燈檢工人檢測項過多，產生視覺疲勞，容易出現差錯。

四、滅菌程序不對。有細菌攀附在內包裝內，在藥液灌裝過程中混入其中。若藥液灌裝后再進行滅菌，細菌有可能混在藥液中，并不能達到徹底滅菌目的。外包裝與內包裝共同經過長時間的高溫高壓滅菌處理，可能發生損壞（內包裝用于灌裝藥液，其性能要求高，而為了節省成本，外包裝的材質性能低于內包裝，無法經歷內包裝一樣強度的滅菌程序）。

五、套上外包裝并抽取真空后進行長時間高壓高溫滅菌，在此環境中，包裝的材料強度降低，如果包裝層中存在真空壓力，內、外包裝均更容易遭到破壞，降低產品合格率。

六、包裝技術沒有在雙閥式軟袋輸液上的應用實例。

七、在內袋藥液質量的穩定性，延長了產品的有效期沒有論證，沒有采取更好的措施用于保護內袋藥液的質量穩定。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供了一種真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，由外包裝袋1與外包裝袋1內封裝的藥液袋3構成，外包裝1與藥液袋3之間抽取真空，外包裝袋1與藥液袋3之間設置藥液袋及藥液保護物，所述的保護物為固體制劑4。

本發明的真空檢漏無菌雙閥軟袋輸液組合袋，或者是，由外包裝袋與外包裝袋內封裝的藥液袋構成，外包裝袋與藥液袋之間填充藥液袋及藥液保護物，所述的保護物為固體制濟、液體制濟、氣體制劑之一或其組合。