[發(fā)明專利]一種半合成藥物中間體的質(zhì)量檢測方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410214812.6 | 申請日： | 2014-05-21 |
| 公開（公告）號： | CN105092767A | 公開（公告）日： | 2015-11-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 嚴潔;李軒 | 申請（專利權(quán)）人： | 天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/89 | 分類號： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 300409 天津*** | 國省代碼： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 合成 藥物 中間體 質(zhì)量 檢測 方法 | ||
1.一種半合成藥物中間體的質(zhì)量檢測方法，采用HPLC指紋圖譜法進行檢測，具體步驟如下：
1）取中間體的粉末樣品和對照品粉末，精密稱定并以甲醇或乙醇為溶劑溶解、定容后，得供試品溶液和對照品溶液；
2）精密吸取供試品溶液或?qū)φ掌啡芤鹤⑷敫咝б合嗌V儀，采用反相色譜柱進行HPLC分析，HPLC指紋圖譜法的條件為：柱溫20～30℃，流動相為乙腈-水-磷酸系統(tǒng)，梯度洗脫，流速為0.7～1.5ml/mim，檢測波長為370nm。
2.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，步驟1）中所述溶劑為30～100v/v%甲醇水溶液或50v/v%乙醇水溶液。
3.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，步驟1）所述溶解為超聲溶解，超聲溶解的時間為5～30min。
4.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，步驟2）所述反相色譜柱為AgilentZORBAXSB-C18色譜柱。
5.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，步驟2）所述乙腈-水-磷酸系統(tǒng)包括流動相A和流動相B，其中流動相A為乙腈，流動相B為0.05v/v%磷酸溶液。
6.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，步驟2）所述梯度洗脫程序以及流動相的組成為：洗脫時間0~35min，磷酸溶液：乙腈=95:5，流速為1.0ml/min，洗脫時間35~55min，磷酸溶液：乙腈=85:15，流速為1.5ml/min，洗脫時間55~70min，磷酸溶液：乙腈=45:55，流速為0.7ml/min。
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