[發明專利]一種具有排石利膽作用的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201410201659.3
• 申請日: 2014-05-13
• 公開（公告）號: CN105079683A
• 公開（公告）日: 2015-11-25
• 發明（設計）人: 陳澤選
• 申請（專利權）人: 廣東奇靈制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P1/16;A61K33/04;A61K35/24
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

技術領域

本發明涉及一種具有排石利膽作用的藥物組合物及其制備方法，還涉及一種含有該藥物組合物的中藥制劑及其制備方法。

背景技術

膽石病是一種常見病，是泛指膽道系統任何部位發生結石的疾病，其臨床表現取決于結石是否引起膽道感染、膽道梗阻以及梗阻的部位與程度。膽結石根據其化學成分分為膽固醇與膽色素結石兩大類。膽固醇結石又可按其成分的多少分為純膽固醇結石與混合性結石兩種；膽色素結石也可按其組成與發病機理的不同分為黑色素性結石與膽色素鈣兩種。病理基礎與膽系感染、膽流瘀滯、膽類脂質代謝及其膽鹽成分理化因素刺激和膽道寄生蟲關系密切，并互為因果。

祖國醫學對此病早有著述，認為是“中清之腑”，位于肋下而附于肝，與肝相表里，輸膽汁而不傳化水谷與糟粕，功能以通降下行為順，因此，任何因素影響了“中清不濁”和“通降下行”即能發病。中醫學將膽石病分為氣郁型、濕熱型和膿毒型。臨床治療方面，過去以外科手術為主的方法，這在膽囊結石上曾取得較為滿意的效果，但對膽管結石卻存在不少問題。即便是近年發展起來的溶石療法，利用熊去氧膽酸和體外沖擊波碎石療法，或上述兩種療法結合的治療，也僅對存在膽囊內小于20mm內的2-3顆結石療效較好，而對發病率較高的膽管結石和肝內結石難以湊效。

目前市場上有膽舒排石顆粒，其由茵陳、醋炙柴胡、金錢草、龍膽、赤芍、郁金、蒲黃、大黃、五靈脂、芒硝等十味藥組成，采用常規的加水煎煮技術工藝制取而成，具體為：第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮1小時，濾過，合并濾液，濃縮后出膏。該種工藝的出膏率低，只有16％左右，導致主藥成分含量降低，要增加服用劑量才能達到治療效果。

發明內容

本發明的目的在于客服上述不足，提供一種具有排石利膽作用的藥物組合物及其制備方法，采用該制備方法能有效提高藥物的出膏率，減少提取時間，制得的藥物組合物有效成分含量高，可有效減少服用劑量，增加患者服用的順從性，且排石利膽效果好。

本發明的第一個方面是提供一種具有排石利膽作用的藥物組合物，所述藥物組合物為中藥原料的水提物，按照重量份數計，所述中藥原料包括：

茵陳30-70份，

金錢草30-70份，

赤芍8-25份，

蒲黃8-25份，

醋炙柴胡8-25份，

龍膽15-35份，

郁金8-25份，

大黃8-25份，

五靈脂8-25份，

芒硝5-15份。

在一個優選的實施方式中，所述藥物組合物按照下述步驟制備而成：將所述中藥原料置于閃提器中，加4-12倍(優選為5-10倍，更優選為6-9倍，更優選為7-8倍)重量的水，閃提6-12分鐘(優選為7-10分鐘，更優選為8-9分鐘)后轉入逆流提取管道，開啟逆流提取設備，微波滅菌10-20分鐘(優選為12-18分鐘，更優選為14-16分鐘，最優選為15分鐘)，超聲波加熱5-15分鐘(優選為8-12分鐘，更優選為9-11分鐘，最優選為10分鐘)，加熱溫度40-60℃(優選為45-55℃，更優選為48-52℃，最優選為50℃)，提取20-40分鐘(優選為25-35分鐘，更優選為28-32分鐘，最優選為30℃)后，取液體，濃縮和干燥后出膏。

優選地，所述中藥原料包括：

茵陳40-60份，

金錢草40-60份，

赤芍12-20份，

蒲黃12-20份，

醋炙柴胡12-20份，

龍膽20-30份，

郁金12-20份，

大黃12-20份，

五靈脂12-20份，

芒硝8-12份。

進一步優選地，所述中藥原料包括：

茵陳50份，

金錢草50份，

赤芍15份，

蒲黃15份，

醋炙柴胡15份，

龍膽25份，

郁金15份，

大黃15份，

五靈脂15份，

芒硝10份。